남성의 성선기능저하증 치료를 위한 경구용 테스토스테론
성기능 저하 남성에서 TSX-002(테스토스테론)의 용량 반응 약동학을 결정하기 위한 2B상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 성선기능저하 남성 피험자(테스토스테론 > 100 및 < 300 ng/dL, 1주일 간격으로 오전 10시 샘플 2개),
- 18-70세,
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 3개 기간 모두에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- BMI < 35kg/m2.
제외 기준:
- 흡수 장애 상태(예: 담낭절제술, 염증성 장 질환, 췌장염, 셀리악병, 스프루, 덤핑 증후군, 비만 수술의 병력; 단장 증후군, 유당 불내증);
- 알코올 중독자 또는 약물 남용
- 위마비; IPSS(국제 전립선 증상 점수) > 19; PSA(전립선 특이 항원) > 4ng/ml;
- 울혈성 심부전, 조절되지 않음(NYHC >1);
- 조절되지 않는 수면 무호흡증;
- 지난 4주 이내의 국소 또는 주사용 테스토스테론 대체 요법(데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 영양 보충제를 포함한 모든 종류);
- 테스토펠은 2년 이내 제외;
- Aveed는 지난 6개월 이내인 경우 제외됩니다.
- 헤마토크리트 > 50.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 단일 용량
기간 1: 각 연구 피험자는 TSX-002(60, 90, 120, 180, 240mg)의 증가하는 단일 용량을 받게 되며, 5개의 증가하는 각 용량 사이에는 최소 3일 휴약기가 있습니다.
240mg 용량을 완료한 후 기간 2 이전에 7일 휴약 기간이 발생합니다.
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TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 1일 2회 90 mg 투여
기간 2: 각 연구 피험자 용량은 TSX-002를 1일 2회 90mg이고 17일 동안 금식합니다.
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TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3: 1일 2회 120 mg 투여
기간 2: 각 연구 피험자 용량은 TSX-002를 1일 2회 90mg이고 17일 동안 금식합니다. 15일째에, 혈청 테스토스테론 수치를 뽑아 용량 적정에 사용하고 BID 또는 TID(적격한 경우)에 무작위 배정합니다. TSX-002 용량이 감소하거나 증가합니다. 기간 3: 18일째에 첫 번째 조정된 TSX-002 용량을 매일 2회 공복 상태로 투여하면서 시작합니다. 22일의 테스토스테론 수치는 최종 TSX-002 용량 조정을 수행하는 데 사용됩니다. |
TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3: 1일 3회 90 mg 투여
기간 2: 각 연구 피험자 용량은 TSX-002를 1일 2회 90mg이고 17일 동안 금식합니다. 15일째에, 혈청 테스토스테론 수치를 뽑아 용량 적정에 사용하고 BID 또는 TID(적격한 경우)에 무작위 배정합니다. TSX-002 용량이 감소하거나 증가합니다. 기간 3: 1일 3회 공복 상태에서 첫 번째 조정된 TSX-002 용량을 투여하여 18일째를 시작합니다. 22일의 테스토스테론 수치는 최종 TSX-002 용량 조정을 수행하는 데 사용됩니다. |
TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3: 1일 2회 180 mg 투여
기간 2: 각 연구 피험자 용량은 TSX-002를 1일 2회 90mg이고 17일 동안 금식합니다. 15일째에, 혈청 테스토스테론 수치를 뽑아 용량 적정에 사용하고 BID 또는 TID(적격한 경우)에 무작위 배정합니다. TSX-002 용량이 감소하거나 증가합니다. 기간 3: 18일째에 첫 번째 조정된 TSX-002 용량을 매일 2회 공복 상태로 투여하면서 시작합니다. 22일의 테스토스테론 수치는 최종 TSX-002 용량 조정을 수행하는 데 사용됩니다. |
TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3: 1일 3회 120 mg 투여
기간 2: 각 연구 피험자 용량은 TSX-002를 1일 2회 90mg이고 17일 동안 금식합니다. 15일째에, 혈청 테스토스테론 수치를 뽑아 용량 적정에 사용하고 BID 또는 TID(적격한 경우)에 무작위 배정합니다. TSX-002 용량이 감소하거나 증가합니다. 기간 3: 1일 3회 공복 상태에서 첫 번째 조정된 TSX-002 용량을 투여하여 18일째를 시작합니다. 22일의 테스토스테론 수치는 최종 TSX-002 용량 조정을 수행하는 데 사용됩니다. |
TSX-002는 테스토스테론을 활성 성분으로 함유한 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 기간 1의 샘플로부터의 Cavg: 투여 후 시간 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; 기간 2: 시간 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; 기간 3 BID: 시간 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; 기간 3 TID: 시간 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
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각 기간 내 치료에 대한 반응을 보인 피험자의 백분율.
치료에 대한 반응은 테스토스테론 Cavg가 테스토스테론 농도의 생리학적 범위, 즉 300 - 1050 ng/dL 내에 있을 때 고려되었습니다.
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기간 1의 샘플로부터의 Cavg: 투여 후 시간 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; 기간 2: 시간 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; 기간 3 BID: 시간 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; 기간 3 TID: 시간 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT-006
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