Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testosterona oral para o tratamento do hipogonadismo em homens

21 de abril de 2016 atualizado por: TesoRx Pharma, LLC

Um estudo de fase 2B para determinar a farmacocinética de resposta à dose de TSX-002 (testosterona) em homens hipogonadais

Baixa testosterona é uma condição que ocorre quando o corpo é incapaz de produzir quantidades suficientes de testosterona. O nome médico para testosterona baixa é hipogonadismo. O hipogonadismo pode ser causado por muitos fatores. Os sintomas incluem: diminuição da libido, falta de energia e alterações de humor. O objetivo da terapia de reposição de testosterona é retornar os níveis de testosterona ao intervalo normal e aliviar os sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) da testosterona após a administração de TSX-002 (fáceis de engolir cápsulas de testosterona) em homens hipogonádicos. Isso será determinado por amostragem de sangue em momentos específicos durante o estudo. O estudo também pretende avaliar os parâmetros farmacocinéticos do metabólito da testosterona, di-hidrotestosterona (DHT), bem como a segurança e tolerabilidade do TSX-002. O estudo consiste em três (3) períodos, durante os quais o TSX-002 será tomado por via oral em várias doses. A duração do estudo é de aproximadamente 9 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com hipogonadismo sintomático (testosterona > 100 e <300 ng/dL, duas amostras separadas às 10h com intervalo de uma semana),
  • 18-70 anos,
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os 3 períodos do estudo.
  • IMC < 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Condições de má absorção (por exemplo, história de colecistectomia, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença celíaca, espru, síndrome de dumping, cirurgia bariátrica; síndrome do intestino curto, intolerância à lactose);
  • Alcoólatras ou abuso de substâncias;
  • Gastroparesia; IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) > 19; PSA (antígeno prostático específico) > 4 ng/ml;
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva, não controlada (NYHC >1);
  • Apneia do sono descontrolada;
  • Terapia de reposição de testosterona tópica ou injetável (qualquer tipo, incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA) e suplementos nutricionais) nas últimas 4 semanas;
  • Testopel excluído se dentro de 2 anos;
  • Aveed excluído se nos últimos 6 meses;
  • Hematócrito > 50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período 1: Dose Única
Período 1: Cada sujeito do estudo receberá uma dose única crescente de TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), com um intervalo mínimo de 3 dias entre cada uma das 5 doses crescentes. Depois de completar a dose de 240 mg, ocorrerá um período de eliminação de 7 dias antes do Período 2.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 2: Duas Vezes Dose Diária 90 mg
Período 2: Cada dose do sujeito do estudo é de 90 mg duas vezes ao dia de TSX-002, em jejum por 17 dias.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Dosagem duas vezes ao dia 120 mg

Período 2: Cada dose do sujeito do estudo é de 90 mg duas vezes ao dia de TSX-002, em jejum por 17 dias. No dia 15, um nível sérico de testosterona será coletado e usado para titulação da dose e randomizado para BID ou TID (conforme elegível). A dose de TSX-002 será titulada para baixo ou para cima.

Período 3: começa no dia 18 com a primeira dose ajustada de TSX-002 administrada em jejum duas vezes ao dia. O nível de testosterona no dia 22 será usado para realizar o ajuste final da dose de TSX-002.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Dosagem diária três vezes 90 mg

Período 2: Cada dose do sujeito do estudo é de 90 mg duas vezes ao dia de TSX-002, em jejum por 17 dias. No dia 15, um nível sérico de testosterona será coletado e usado para titulação da dose e randomizado para BID ou TID (conforme elegível). A dose de TSX-002 será titulada para baixo ou para cima.

Período 3: Começa no dia 18 com a primeira dose ajustada de TSX-002 administrada em jejum três vezes ao dia. O nível de testosterona no dia 22 será usado para realizar o ajuste final da dose de TSX-002.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Duas Vezes Dose Diária 180 mg

Período 2: Cada dose do sujeito do estudo é de 90 mg duas vezes ao dia de TSX-002, em jejum por 17 dias. No dia 15, um nível sérico de testosterona será coletado e usado para titulação da dose e randomizado para BID ou TID (conforme elegível). A dose de TSX-002 será titulada para baixo ou para cima.

Período 3: começa no dia 18 com a primeira dose ajustada de TSX-002 administrada em jejum duas vezes ao dia. O nível de testosterona no dia 22 será usado para realizar o ajuste final da dose de TSX-002.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Dosagem três vezes ao dia 120 mg

Período 2: Cada dose do sujeito do estudo é de 90 mg duas vezes ao dia de TSX-002, em jejum por 17 dias. No dia 15, um nível sérico de testosterona será coletado e usado para titulação da dose e randomizado para BID ou TID (conforme elegível). A dose de TSX-002 será titulada para baixo ou para cima.

Período 3: Começa no dia 18 com a primeira dose ajustada de TSX-002 administrada em jejum três vezes ao dia. O nível de testosterona no dia 22 será usado para realizar o ajuste final da dose de TSX-002.
Medicamento: TSX-002
TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Cavg de amostras no Período 1: horas pós-dose 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Período 2: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 BID: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 TID: horas 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Porcentagem de indivíduos com resposta ao tratamento em cada período. A resposta ao tratamento foi considerada quando Testosterone Cavg estava dentro da faixa fisiológica de concentração de Testosterona, ou seja, 300 - 1050 ng/dL.
Cavg de amostras no Período 1: horas pós-dose 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Período 2: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 BID: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 TID: horas 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TesoRx Pharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TT-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever