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Orales Testosteron zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern

21. April 2016 aktualisiert von: TesoRx Pharma, LLC

Eine Phase-2B-Studie zur Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Pharmakokinetik von TSX-002 (Testosteron) bei Männern mit Hypogonadismus

Niedriger Testosteronspiegel ist ein Zustand, der auftritt, wenn der Körper nicht in der Lage ist, ausreichende Mengen an Testosteron zu produzieren. Der medizinische Name für Testosteronmangel ist Hypogonadismus. Hypogonadismus kann durch viele Faktoren verursacht werden. Zu den Symptomen gehören: Abnahme der Libido, Energiemangel und Stimmungsschwankungen. Ziel der Testosteronersatztherapie ist es, den Testosteronspiegel wieder in den Normalbereich zu bringen und die Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Testosteron nach Verabreichung von TSX-002 (leicht zu schluckende Testosteronkapseln) an Männer mit Hypogonadismus. Dies wird durch Blutentnahmen zu bestimmten Zeiten während der Studie bestimmt. Die Studie soll auch die PK-Parameter des Testosteron-Metaboliten Dihydrotestosteron (DHT) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von TSX-002 bewerten. Die Studie besteht aus drei (3) Perioden, in denen TSX-002 in verschiedenen Dosen oral eingenommen wird. Die Studiendauer beträgt ca. 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische männliche Probanden mit Hypogonadismus (Testosteron > 100 und < 300 ng/dL, zwei getrennte Proben um 10:00 Uhr im Abstand von einer Woche),
  • 18-70 Jahre alt,
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen 3 Perioden der Studie teilzunehmen.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionsbedingungen (z. B. Geschichte der Cholezystektomie, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Zöliakie, Sprue, Dumping-Syndrom, Adipositaschirurgie; Kurzdarmsyndrom, Laktoseintoleranz);
  • Alkoholiker oder Drogenmissbrauch;
  • Gastroparese; IPSS (International Prostate Symptom Score) > 19; PSA (prostataspezifisches Antigen) > 4 ng/ml;
  • Herzinsuffizienz, unkontrolliert (NYHC >1);
  • unkontrollierte Schlafapnoe;
  • Topische oder injizierbare Testosteronersatztherapie (jegliche Art, einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Testopel ausgeschlossen, wenn innerhalb von 2 Jahren;
  • Ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Hämatokrit > 50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1: Einzeldosis
Zeitraum 1: Jeder Studienteilnehmer erhält eine ansteigende Einzeldosis von TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), mit einer mindestens 3-tägigen Auswaschphase zwischen jeder der 5 ansteigenden Dosen. Nach Abschluss der 240-mg-Dosis findet vor Periode 2 eine 7-tägige Auswaschphase statt.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTAL: Periode 2: Zweimal tägliche Dosierung von 90 mg
Zeitraum 2: Die Dosis jedes Studienteilnehmers beträgt zweimal täglich 90 mg TSX-002, nüchtern für 17 Tage.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTAL: Periode 3: Zweimal tägliche Dosierung von 120 mg

Zeitraum 2: Die Dosis jedes Studienteilnehmers beträgt zweimal täglich 90 mg TSX-002, nüchtern für 17 Tage. An Tag 15 wird ein Serumtestosteronspiegel entnommen und zur Dosistitration verwendet und auf BID oder TID (je nach Eignung) randomisiert. Die TSX-002-Dosis wird nach unten oder oben titriert.

Periode 3: Beginnt am Tag 18 mit der ersten angepassten TSX-002-Dosis, die zweimal täglich auf nüchternen Magen verabreicht wird. Der Testosteronspiegel an Tag 22 wird verwendet, um die endgültige TSX-002-Dosisanpassung vorzunehmen.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTAL: Periode 3: Dreimal tägliche Dosierung von 90 mg

Zeitraum 2: Die Dosis jedes Studienteilnehmers beträgt zweimal täglich 90 mg TSX-002, nüchtern für 17 Tage. An Tag 15 wird ein Serumtestosteronspiegel entnommen und zur Dosistitration verwendet und auf BID oder TID (je nach Eignung) randomisiert. Die TSX-002-Dosis wird nach unten oder oben titriert.

Periode 3: Beginnt am Tag 18 mit der ersten angepassten TSX-002-Dosis, die dreimal täglich auf nüchternen Magen verabreicht wird. Der Testosteronspiegel an Tag 22 wird verwendet, um die endgültige TSX-002-Dosisanpassung vorzunehmen.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTAL: Periode 3: Zweimal tägliche Dosierung von 180 mg

Zeitraum 2: Die Dosis jedes Studienteilnehmers beträgt zweimal täglich 90 mg TSX-002, nüchtern für 17 Tage. An Tag 15 wird ein Serumtestosteronspiegel entnommen und zur Dosistitration verwendet und auf BID oder TID (je nach Eignung) randomisiert. Die TSX-002-Dosis wird nach unten oder oben titriert.

Periode 3: Beginnt am Tag 18 mit der ersten angepassten TSX-002-Dosis, die zweimal täglich auf nüchternen Magen verabreicht wird. Der Testosteronspiegel an Tag 22 wird verwendet, um die endgültige TSX-002-Dosisanpassung vorzunehmen.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTAL: Periode 3: Dreimal tägliche Dosierung von 120 mg

Zeitraum 2: Die Dosis jedes Studienteilnehmers beträgt zweimal täglich 90 mg TSX-002, nüchtern für 17 Tage. An Tag 15 wird ein Serumtestosteronspiegel entnommen und zur Dosistitration verwendet und auf BID oder TID (je nach Eignung) randomisiert. Die TSX-002-Dosis wird nach unten oder oben titriert.

Periode 3: Beginnt am Tag 18 mit der ersten angepassten TSX-002-Dosis, die dreimal täglich auf nüchternen Magen verabreicht wird. Der Testosteronspiegel an Tag 22 wird verwendet, um die endgültige TSX-002-Dosisanpassung vorzunehmen.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Cavg aus Proben in Periode 1: Std. nach Verabreichung 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: Std. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: Std. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: Std. 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen auf die Behandlung innerhalb jedes Zeitraums. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde berücksichtigt, wenn die Testosteron-Cavg innerhalb des physiologischen Bereichs der Testosteronkonzentration lag, d. h. 300–1050 ng/dl.
Cavg aus Proben in Periode 1: Std. nach Verabreichung 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: Std. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: Std. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: Std. 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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