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Testosterone orale per il trattamento dell'ipogonadismo nei maschi

21 aprile 2016 aggiornato da: TesoRx Pharma, LLC

Uno studio di fase 2B per determinare la farmacocinetica dose-risposta di TSX-002 (testosterone) nei maschi ipogonadici

Il testosterone basso è una condizione che si verifica quando il corpo non è in grado di produrre quantità sufficienti di testosterone. Il nome medico per il testosterone basso è ipogonadismo. L'ipogonadismo può essere causato da molti fattori. I sintomi includono: diminuzione della libido, mancanza di energia e sbalzi d'umore. L'obiettivo della terapia sostitutiva con testosterone è riportare i livelli di testosterone nel range normale e alleviare i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici (PK) del testosterone dopo la somministrazione di TSX-002 (capsule di testosterone facili da deglutire) a uomini ipogonadici. Questo sarà determinato dal prelievo di sangue in momenti specifici durante lo studio. Lo studio ha anche lo scopo di valutare i parametri farmacocinetici del metabolita del testosterone, il diidrotestosterone (DHT), nonché la sicurezza e la tollerabilità di TSX-002. Lo studio consiste in tre (3) periodi, per i quali TSX-002 sarà assunto per via orale a varie dosi. La durata dello studio è di circa 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi ipogonadici sintomatici (testosterone > 100 e <300 ng/dL, due campioni separati delle 10:00 a distanza di una settimana),
  • 18-70 anni,
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti e 3 i periodi dello studio.
  • IMC < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di malassorbimento (es. storia di colecistectomia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, celiachia, sprue, sindrome da dumping, chirurgia bariatrica; sindrome dell'intestino corto, intolleranza al lattosio);
  • Alcolisti o abuso di sostanze;
  • Gastroparesi; IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) > 19; PSA (antigene prostatico specifico) > 4 ng/ml;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, non controllata (NYHC >1);
  • Apnea notturna incontrollata;
  • Terapia sostitutiva con testosterone topico o iniettabile (qualsiasi tipo, inclusi deidroepiandrosterone (DHEA) e integratori alimentari) nelle ultime 4 settimane;
  • Testopel escluso se entro 2 anni;
  • Aveed escluso se negli ultimi 6 mesi;
  • Ematocrito > 50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 1: dose singola
Periodo 1: ogni soggetto dello studio riceverà una dose singola crescente di TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), con un periodo di lavaggio minimo di 3 giorni tra ciascuna delle 5 dosi crescenti. Dopo aver completato la dose di 240 mg, si verificherà un periodo di sospensione di 7 giorni prima del Periodo 2.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
SPERIMENTALE: Periodo 2: Dosaggio giornaliero due volte 90 mg
Periodo 2: ogni dose del soggetto dello studio è di 90 mg due volte al giorno di TSX-002, a digiuno per 17 giorni.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
SPERIMENTALE: Periodo 3: Dosaggio giornaliero due volte 120 mg

Periodo 2: ogni dose del soggetto dello studio è di 90 mg due volte al giorno di TSX-002, a digiuno per 17 giorni. Il giorno 15, verrà estratto un livello sierico di testosterone e utilizzato per la titolazione della dose e randomizzato a BID o TID (come idoneo). La dose di TSX-002 verrà titolata verso il basso o verso l'alto.

Periodo 3: inizia il giorno 18 con la prima dose aggiustata di TSX-002 somministrata a digiuno due volte al giorno. Il livello di testosterone del giorno 22 verrà utilizzato per eseguire l'aggiustamento finale della dose di TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
SPERIMENTALE: Periodo 3: Dosaggio giornaliero tre volte 90 mg

Periodo 2: ogni dose del soggetto dello studio è di 90 mg due volte al giorno di TSX-002, a digiuno per 17 giorni. Il giorno 15, verrà estratto un livello sierico di testosterone e utilizzato per la titolazione della dose e randomizzato a BID o TID (come idoneo). La dose di TSX-002 verrà titolata verso il basso o verso l'alto.

Periodo 3: inizia il giorno 18 con la prima dose aggiustata di TSX-002 somministrata a digiuno tre volte al giorno. Il livello di testosterone del giorno 22 verrà utilizzato per eseguire l'aggiustamento finale della dose di TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
SPERIMENTALE: Periodo 3: Dosaggio giornaliero due volte 180 mg

Periodo 2: ogni dose del soggetto dello studio è di 90 mg due volte al giorno di TSX-002, a digiuno per 17 giorni. Il giorno 15, verrà estratto un livello sierico di testosterone e utilizzato per la titolazione della dose e randomizzato a BID o TID (come idoneo). La dose di TSX-002 verrà titolata verso il basso o verso l'alto.

Periodo 3: inizia il giorno 18 con la prima dose aggiustata di TSX-002 somministrata a digiuno due volte al giorno. Il livello di testosterone del giorno 22 verrà utilizzato per eseguire l'aggiustamento finale della dose di TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
SPERIMENTALE: Periodo 3: Dosaggio giornaliero tre volte 120 mg

Periodo 2: ogni dose del soggetto dello studio è di 90 mg due volte al giorno di TSX-002, a digiuno per 17 giorni. Il giorno 15, verrà estratto un livello sierico di testosterone e utilizzato per la titolazione della dose e randomizzato a BID o TID (come idoneo). La dose di TSX-002 verrà titolata verso il basso o verso l'alto.

Periodo 3: inizia il giorno 18 con la prima dose aggiustata di TSX-002 somministrata a digiuno tre volte al giorno. Il livello di testosterone del giorno 22 verrà utilizzato per eseguire l'aggiustamento finale della dose di TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Cavg dai campioni al Periodo 1: post dose ore 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periodo 2: ore 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periodo 3 BID: ore 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periodo 3 TID: ore 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Percentuale di soggetti con risposta al trattamento in ciascun periodo. La risposta al trattamento è stata presa in considerazione quando il Testosterone Cavg rientrava nell'intervallo fisiologico della concentrazione di Testosterone, ovvero 300 - 1050 ng/dL.
Cavg dai campioni al Periodo 1: post dose ore 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periodo 2: ore 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periodo 3 BID: ore 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periodo 3 TID: ore 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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