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Testostérone orale pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes

21 avril 2016 mis à jour par: TesoRx Pharma, LLC

Une étude de phase 2B pour déterminer la pharmacocinétique dose-réponse du TSX-002 (testostérone) chez les hommes hypogonadiques

Un faible taux de testostérone est une condition qui survient lorsque le corps est incapable de produire des quantités suffisantes de testostérone. Le nom médical du faible taux de testostérone est l'hypogonadisme. L'hypogonadisme peut être causé par de nombreux facteurs. Les symptômes incluent : diminution de la libido, manque d'énergie et sautes d'humeur. L'objectif de la thérapie de remplacement de la testostérone est de ramener les niveaux de testostérone à la normale et de soulager les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la testostérone après administration de TSX-002 (capsules de testostérone faciles à avaler) à des hommes hypogonadiques. Cela sera déterminé par des prélèvements sanguins à des moments précis au cours de l'étude. L'étude vise également à évaluer les paramètres pharmacocinétiques du métabolite de la testostérone, la dihydrotestostérone (DHT), ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du TSX-002. L'étude consiste en trois (3) périodes, pendant lesquelles le TSX-002 sera pris par voie orale à différentes doses. La durée de l'étude est d'environ 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins hypogonadiques symptomatiques (Testostérone > 100 et < 300 ng/dL, deux prélèvements séparés à 10 h à une semaine d'intervalle),
  • 18-70 ans,
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer aux 3 périodes de l'étude.
  • IMC < 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Conditions de malabsorption (par ex. antécédents de cholécystectomie, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite, maladie coeliaque, sprue, syndrome de dumping, chirurgie bariatrique ; Syndrome de l'intestin court, intolérance au lactose) ;
  • Alcooliques ou toxicomanes ;
  • Gastroparésie ; IPSS (score international des symptômes de la prostate) > 19 ; PSA (antigène prostatique spécifique) > 4 ng/ml ;
  • Insuffisance cardiaque congestive, non contrôlée (NYHC> 1);
  • Apnée du sommeil incontrôlée ;
  • Thérapie topique ou injectable de remplacement de la testostérone (tout type, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA) et les suppléments nutritionnels) au cours des 4 dernières semaines ;
  • Testopel exclu si dans les 2 ans;
  • Aved exclu si dans les 6 derniers mois ;
  • Hématocrite > 50.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période 1 : dose unique
Période 1 : Chaque sujet de l'étude recevra une dose unique croissante de TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), avec un minimum de 3 jours de sevrage entre chacune des 5 doses croissantes. Après avoir terminé la dose de 240 mg, une période de sevrage de 7 jours se produira avant la période 2.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone
EXPÉRIMENTAL: Période 2 : 90 mg deux fois par jour
Période 2 : La dose de chaque sujet de l'étude est de 90 mg deux fois par jour de TSX-002, à jeun pendant 17 jours.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone
EXPÉRIMENTAL: Période 3 : 120 mg deux fois par jour

Période 2 : La dose de chaque sujet de l'étude est de 90 mg deux fois par jour de TSX-002, à jeun pendant 17 jours. Le jour 15, un niveau de testostérone sérique sera prélevé et utilisé pour doser et randomisé pour BID ou TID (selon l'éligibilité). La dose de TSX-002 sera titrée à la baisse ou à la hausse.

Période 3 : Commence le jour 18 avec la première dose ajustée de TSX-002 administrée à jeun deux fois par jour. Le niveau de testostérone au jour 22 sera utilisé pour effectuer l'ajustement final de la dose de TSX-002.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone
EXPÉRIMENTAL: Période 3 : 90 mg trois fois par jour

Période 2 : La dose de chaque sujet de l'étude est de 90 mg deux fois par jour de TSX-002, à jeun pendant 17 jours. Le jour 15, un niveau de testostérone sérique sera prélevé et utilisé pour doser et randomisé pour BID ou TID (selon l'éligibilité). La dose de TSX-002 sera titrée à la baisse ou à la hausse.

Période 3 : Commence le jour 18 avec la première dose ajustée de TSX-002 administrée à jeun trois fois par jour. Le niveau de testostérone au jour 22 sera utilisé pour effectuer l'ajustement final de la dose de TSX-002.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone
EXPÉRIMENTAL: Période 3 : Dosage deux fois par jour de 180 mg

Période 2 : La dose de chaque sujet de l'étude est de 90 mg deux fois par jour de TSX-002, à jeun pendant 17 jours. Le jour 15, un niveau de testostérone sérique sera prélevé et utilisé pour doser et randomisé pour BID ou TID (selon l'éligibilité). La dose de TSX-002 sera titrée à la baisse ou à la hausse.

Période 3 : Commence le jour 18 avec la première dose ajustée de TSX-002 administrée à jeun deux fois par jour. Le niveau de testostérone au jour 22 sera utilisé pour effectuer l'ajustement final de la dose de TSX-002.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone
EXPÉRIMENTAL: Période 3 : 120 mg trois fois par jour

Période 2 : La dose de chaque sujet de l'étude est de 90 mg deux fois par jour de TSX-002, à jeun pendant 17 jours. Le jour 15, un niveau de testostérone sérique sera prélevé et utilisé pour doser et randomisé pour BID ou TID (selon l'éligibilité). La dose de TSX-002 sera titrée à la baisse ou à la hausse.

Période 3 : Commence le jour 18 avec la première dose ajustée de TSX-002 administrée à jeun trois fois par jour. Le niveau de testostérone au jour 22 sera utilisé pour effectuer l'ajustement final de la dose de TSX-002.
Médicament: TSX-002
TSX-002 sont des capsules avec de la testostérone comme ingrédient actif.
Autres noms:
  • Testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: Cavg à partir d'échantillons à la période 1 : heures post-dose 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ; Période 2 : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 ; Période 3 BID : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 ; Période 3 TID : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24
Pourcentage de sujets ayant répondu au traitement au cours de chaque période. La réponse au traitement a été prise en compte lorsque la testostérone Cavg se situait dans la plage physiologique de la concentration de testostérone, c'est-à-dire entre 300 et 1050 ng/dL.
Cavg à partir d'échantillons à la période 1 : heures post-dose 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ; Période 2 : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 ; Période 3 BID : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 ; Période 3 TID : heures 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TesoRx Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TT-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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