Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny testosteron w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: TesoRx Pharma, LLC

Badanie fazy 2B mające na celu określenie farmakokinetyki odpowiedzi na dawkę TSX-002 (testosteronu) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Niski poziom testosteronu to stan, który występuje, gdy organizm nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości testosteronu. Medyczna nazwa niskiego testosteronu to hipogonadyzm. Hipogonadyzm może być spowodowany wieloma czynnikami. Objawy to: spadek libido, brak energii i wahania nastroju. Celem terapii zastępczej testosteronem jest przywrócenie normalnego poziomu testosteronu i złagodzenie objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) testosteronu po podaniu TSX-002 (łatwe do połknięcia kapsułki z testosteronem) mężczyznom z hipogonadyzmem. Zostanie to ustalone na podstawie pobierania krwi w określonych momentach podczas badania. Badanie ma również na celu ocenę parametrów PK metabolitu testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT), a także bezpieczeństwa i tolerancji TSX-002. Badanie składa się z trzech (3) okresów, podczas których TSX-002 będzie przyjmowany doustnie w różnych dawkach. Czas trwania badania wynosi około 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z objawową hipogonadyzmem (testosteron > 100 i <300 ng/dl, dwie oddzielne próbki o godzinie 10 rano w odstępie jednego tygodnia),
  • 18-70 lat,
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich 3 okresach badania.
  • BMI < 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany złego wchłaniania (np. historia cholecystektomii, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, celiakia, wlew, zespół Dumpinga, chirurgia bariatryczna; zespół krótkiego jelita, nietolerancja laktozy);
  • Alkoholicy lub nadużywający substancji;
  • gastropareza; IPSS (International Prostate Symptom score) > 19; PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 4 ng/ml;
  • Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana (NYHC >1);
  • Niekontrolowany bezdech senny;
  • Miejscowa lub wstrzykiwana terapia zastępcza testosteronem (dowolny rodzaj, w tym dehydroepiandrosteron (DHEA) i suplementy diety) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Testopel wykluczony, jeśli w ciągu 2 lat;
  • Aveed wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Hematokryt > 50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 1: Pojedyncza dawka
Okres 1: Każdy uczestnik badania otrzyma rosnącą pojedynczą dawkę TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), z co najmniej 3-dniową przerwą pomiędzy każdą z 5 rosnących dawek. Po podaniu dawki 240 mg nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania leku poprzedzający okres 2.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron
EKSPERYMENTALNY: Okres 2: Dwa razy dziennie Dawkowanie 90 mg
Okres 2: Każda dawka badanego osobnika wynosi 90 mg dwa razy dziennie TSX-002, na czczo przez 17 dni.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron
EKSPERYMENTALNY: Okres 3: Dwa razy dziennie Dawkowanie 120 mg

Okres 2: Każda dawka badanego osobnika wynosi 90 mg dwa razy dziennie TSX-002, na czczo przez 17 dni. W dniu 15 zostanie pobrany poziom testosteronu w surowicy i wykorzystany do miareczkowania dawki oraz losowego przydziału do BID lub TID (zgodnie z kwalifikacjami). Dawka TSX-002 będzie zmniejszana lub zwiększana.

Okres 3: Dzień 18 rozpoczyna się od pierwszej dostosowanej dawki TSX-002 podawanej na czczo dwa razy dziennie. Poziom testosteronu w dniu 22 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ostatecznego dostosowania dawki TSX-002.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron
EKSPERYMENTALNY: Okres 3: Trzy razy dziennie Dawkowanie 90 mg

Okres 2: Każda dawka badanego osobnika wynosi 90 mg dwa razy dziennie TSX-002, na czczo przez 17 dni. W dniu 15 zostanie pobrany poziom testosteronu w surowicy i wykorzystany do miareczkowania dawki oraz losowego przydziału do BID lub TID (zgodnie z kwalifikacjami). Dawka TSX-002 będzie zmniejszana lub zwiększana.

Okres 3: Dzień 18 rozpoczyna się od pierwszej dostosowanej dawki TSX-002 podawanej na czczo trzy razy dziennie. Poziom testosteronu w dniu 22 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ostatecznego dostosowania dawki TSX-002.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron
EKSPERYMENTALNY: Okres 3: Dwa razy dziennie Dawkowanie 180 mg

Okres 2: Każda dawka badanego osobnika wynosi 90 mg dwa razy dziennie TSX-002, na czczo przez 17 dni. W dniu 15 zostanie pobrany poziom testosteronu w surowicy i wykorzystany do miareczkowania dawki oraz losowego przydziału do BID lub TID (zgodnie z kwalifikacjami). Dawka TSX-002 będzie zmniejszana lub zwiększana.

Okres 3: Dzień 18 rozpoczyna się od pierwszej dostosowanej dawki TSX-002 podawanej na czczo dwa razy dziennie. Poziom testosteronu w dniu 22 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ostatecznego dostosowania dawki TSX-002.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron
EKSPERYMENTALNY: Okres 3: Trzy razy dziennie Dawkowanie 120 mg

Okres 2: Każda dawka badanego osobnika wynosi 90 mg dwa razy dziennie TSX-002, na czczo przez 17 dni. W dniu 15 zostanie pobrany poziom testosteronu w surowicy i wykorzystany do miareczkowania dawki oraz losowego przydziału do BID lub TID (zgodnie z kwalifikacjami). Dawka TSX-002 będzie zmniejszana lub zwiększana.

Okres 3: Dzień 18 rozpoczyna się od pierwszej dostosowanej dawki TSX-002 podawanej na czczo trzy razy dziennie. Poziom testosteronu w dniu 22 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ostatecznego dostosowania dawki TSX-002.
Lek: TSX-002
TSX-002 to kapsułki z testosteronem jako składnikiem aktywnym.
Inne nazwy:
  • Testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Średnia z próbek w okresie 1: godziny po podaniu 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Okres 2: godz. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Okres 3 BID: godz. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Okres 3 TID: godz. 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w każdym okresie. Odpowiedź na leczenie rozważano, gdy Cavg testosteronu mieściło się w fizjologicznym zakresie stężenia testosteronu, tj. 300–1050 ng/dl.
Średnia z próbek w okresie 1: godziny po podaniu 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Okres 2: godz. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Okres 3 BID: godz. 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Okres 3 TID: godz. 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj