Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava testosteroni hypogonadismin hoitoon miehillä

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: TesoRx Pharma, LLC

Vaiheen 2B tutkimus TSX-002:n (testosteronin) annosvasteen farmakokinetiikan määrittämiseksi hypogonadaalisilla miehillä

Matala testosteroni on tila, joka ilmenee, kun elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi testosteronia. Alhaisen testosteronin lääketieteellinen nimi on hypogonadismi. Hypogonadismi voi johtua monista tekijöistä. Oireita ovat: libidon lasku, energian puute ja mielialan vaihtelut. Testosteronikorvaushoidon tavoitteena on palauttaa testosteronitasot normaalille alueelle ja lievittää oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testosteronin farmakokineettisiä (PK) parametreja TSX-002:n (helppo nieltävät testosteronikapselit) antamisen jälkeen hypogonadaalisille miehille. Tämä määritetään ottamalla verinäyte tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida testosteronin metaboliitin, dihydrotestosteronin (DHT) PK-parametreja sekä TSX-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus koostuu kolmesta (3) jaksosta, joiden aikana TSX-002:ta otetaan suun kautta eri annoksina. Opintojen kesto on noin 9 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset hypogonadaaliset miespuoliset koehenkilöt (testosteroni > 100 ja <300 ng/dl, kaksi erillistä klo 10.00 näytettä viikon välein),
  • 18-70 vuotta vanha,
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin kolmeen tutkimuksen jaksoon.
  • BMI < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeytymishäiriöt (esim. anamneesissa kolekystektomia, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, keliakia, Sprue, dumping-oireyhtymä, bariatrinen leikkaus; Lyhyen suolen oireyhtymä, laktoosi-intoleranssi);
  • Alkoholistit tai päihteiden väärinkäyttö;
  • Gastropareesi; IPSS (International Prostate Symptom Score) > 19; PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) > 4 ng/ml;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon (NYHC >1);
  • Hallitsematon uniapnea;
  • Paikallinen tai ruiskeena annettava testosteronikorvaushoito (kaikenlainen, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja ravintolisät) viimeisten 4 viikon aikana;
  • Testopeli jätetään pois, jos 2 vuoden sisällä;
  • Aveed poissuljettu, jos viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Hematokriitti > 50.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jakso 1: kerta-annos
Jakso 1: Kukin tutkimushenkilö saa kasvavan kerta-annoksen TSX-002:ta (60, 90, 120, 180, 240 mg) ja vähintään 3 päivän huuhtoutumisaika viiden kohoavan annoksen välillä. 240 mg:n annoksen ottamisen jälkeen alkaa 7 päivän poistumisjakso ennen jaksoa 2.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
KOKEELLISTA: Jakso 2: Annostus kahdesti päivässä 90 mg
Jakso 2: Kukin tutkimushenkilöannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa TSX-002:ta paaston aikana 17 päivän ajan.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
KOKEELLISTA: Jakso 3: Annostus kahdesti päivässä 120 mg

Jakso 2: Kukin tutkimushenkilöannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa TSX-002:ta paaston aikana 17 päivän ajan. Päivänä 15 mitataan seerumin testosteronitaso ja sitä käytetään annoksen titraamiseen ja satunnaistetaan kahdesti kahdesti tai kolmesti (sopivuuden mukaan). TSX-002-annosta titrataan alas tai ylöspäin.

Jakso 3: Alkaa 18. päivänä ensimmäisellä säädetyllä TSX-002-annoksella, joka annetaan paastona kaksi kertaa päivässä. Testosteronitasoa 22. päivänä käytetään lopulliseen TSX-002-annoksen säätöön.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
KOKEELLISTA: Jakso 3: Annostus kolme kertaa päivässä 90 mg

Jakso 2: Kukin tutkimushenkilöannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa TSX-002:ta paaston aikana 17 päivän ajan. Päivänä 15 mitataan seerumin testosteronitaso ja sitä käytetään annoksen titraamiseen ja satunnaistetaan kahdesti kahdesti tai kolmesti (sopivuuden mukaan). TSX-002-annosta titrataan alas tai ylöspäin.

Jakso 3: Alkaa 18. päivänä ensimmäisellä säädetyllä TSX-002-annoksella, joka annetaan paastona kolme kertaa päivässä. Testosteronitasoa 22. päivänä käytetään lopulliseen TSX-002-annoksen säätöön.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
KOKEELLISTA: Jakso 3: Annostus kahdesti päivässä 180 mg

Jakso 2: Kukin tutkimushenkilöannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa TSX-002:ta paaston aikana 17 päivän ajan. Päivänä 15 mitataan seerumin testosteronitaso ja sitä käytetään annoksen titraamiseen ja satunnaistetaan kahdesti kahdesti tai kolmesti (sopivuuden mukaan). TSX-002-annosta titrataan alas tai ylöspäin.

Jakso 3: Alkaa 18. päivänä ensimmäisellä säädetyllä TSX-002-annoksella, joka annetaan paastona kaksi kertaa päivässä. Testosteronitasoa 22. päivänä käytetään lopulliseen TSX-002-annoksen säätöön.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
KOKEELLISTA: Jakso 3: Annostus kolme kertaa päivässä 120 mg

Jakso 2: Kukin tutkimushenkilöannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa TSX-002:ta paaston aikana 17 päivän ajan. Päivänä 15 mitataan seerumin testosteronitaso ja sitä käytetään annoksen titraamiseen ja satunnaistetaan kahdesti kahdesti tai kolmesti (sopivuuden mukaan). TSX-002-annosta titrataan alas tai ylöspäin.

Jakso 3: Alkaa 18. päivänä ensimmäisellä säädetyllä TSX-002-annoksella, joka annetaan paastona kolme kertaa päivässä. Testosteronitasoa 22. päivänä käytetään lopulliseen TSX-002-annoksen säätöön.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Cavg näytteistä jaksolla 1: annoksen jälkeen tuntia 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Jakso 2: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Jakso 3 BID: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Jakso 3 TID: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste hoitoon kunkin jakson aikana. Hoitovastetta otettiin huomioon, kun Testosterone Cavg oli testosteronipitoisuuden fysiologisella alueella, eli 300 - 1050 ng/dl.
Cavg näytteistä jaksolla 1: annoksen jälkeen tuntia 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Jakso 2: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Jakso 3 BID: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Jakso 3 TID: tuntia 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TesoRx Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa