Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal testosteron voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen

21 april 2016 bijgewerkt door: TesoRx Pharma, LLC

Een fase 2B-onderzoek om de dosis-respons-farmacokinetiek van TSX-002 (testosteron) bij hypogonadale mannen te bepalen

Laag testosteron is een aandoening die optreedt wanneer het lichaam niet in staat is om voldoende hoeveelheden testosteron te produceren. De medische naam voor laag testosteron is hypogonadisme. Hypogonadisme kan door veel factoren worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer: ​​afname van het libido, gebrek aan energie en stemmingswisselingen. Het doel van testosteronvervangingstherapie is om de testosteronniveaus terug te brengen naar het normale bereik en de symptomen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische (PK) parameters van testosteron na toediening van TSX-002 (gemakkelijk in te slikken testosteroncapsules) aan hypogonadale mannen. Dit wordt bepaald door bloedafname op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek. De studie is ook bedoeld om de PK-parameters van de testosteronmetaboliet, dihydrotestosteron (DHT), evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van TSX-002 te evalueren. Het onderzoek bestaat uit drie (3) perioden, waarvoor TSX-002 in verschillende doseringen oraal zal worden ingenomen. Studieduur is ongeveer 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische hypogonadale mannelijke proefpersonen (testosteron> 100 en <300 ng / dL, twee afzonderlijke monsters om 10.00 uur met een week ertussen),
  • 18-70 jaar oud,
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle 3 de periodes van het onderzoek.
  • BMI < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Malabsorptiecondities (bijv. voorgeschiedenis van cholecystectomie, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, coeliakie, spruw, dumpingsyndroom, bariatrische chirurgie; Kortedarmsyndroom, Lactose-intolerantie);
  • Alcoholisten of middelenmisbruik;
  • Gastroparese; IPSS (internationale prostaatsymptoomscore) > 19; PSA (prostaatspecifiek antigeen) > 4 ng/ml;
  • Congestief hartfalen, ongecontroleerd (NYHC >1);
  • Ongecontroleerde slaapapneu;
  • Topische of injecteerbare testosteronvervangingstherapie (elke soort inclusief dehydroepiandrosteron (DHEA) en voedingssupplementen) in de afgelopen 4 weken;
  • Testopel uitgesloten indien binnen 2 jaar;
  • Aveed uitgesloten indien binnen de afgelopen 6 maanden;
  • Hematocriet > 50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periode 1: enkele dosis
Periode 1: Elke proefpersoon krijgt een oplopende enkele dosis TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), met minimaal 3 dagen wash-out tussen elk van de 5 oplopende doses. Na het voltooien van de dosis van 240 mg, zal een wash-outperiode van 7 dagen plaatsvinden voorafgaand aan periode 2.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTEEL: Periode 2: Tweemaal daags 90 mg doseren
Periode 2: Elke dosis van de proefpersoon is 90 mg tweemaal daags TSX-002, gedurende 17 dagen nuchter.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTEEL: Periode 3: Tweemaal daags 120 mg doseren

Periode 2: Elke dosis van de proefpersoon is 90 mg tweemaal daags TSX-002, gedurende 17 dagen nuchter. Op dag 15 wordt een serumtestosteronniveau getrokken en gebruikt om de dosis te titreren en gerandomiseerd naar BID of TID (zoals in aanmerking komend). De dosis TSX-002 wordt naar beneden of naar boven getitreerd.

Periode 3: Begint dag 18 met de eerste aangepaste dosis TSX-002 die twee keer per dag nuchter wordt toegediend. Het testosteronniveau op dag 22 zal worden gebruikt om de laatste TSX-002-dosisaanpassing uit te voeren.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTEEL: Periode 3: Driemaal daags 90 mg doseren

Periode 2: Elke dosis van de proefpersoon is 90 mg tweemaal daags TSX-002, gedurende 17 dagen nuchter. Op dag 15 wordt een serumtestosteronniveau getrokken en gebruikt om de dosis te titreren en gerandomiseerd naar BID of TID (zoals in aanmerking komend). De dosis TSX-002 wordt naar beneden of naar boven getitreerd.

Periode 3: Begint dag 18 met de eerste aangepaste dosis TSX-002 die driemaal daags nuchter wordt toegediend. Het testosteronniveau op dag 22 zal worden gebruikt om de laatste TSX-002-dosisaanpassing uit te voeren.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTEEL: Periode 3: Tweemaal daags 180 mg doseren

Periode 2: Elke dosis van de proefpersoon is 90 mg tweemaal daags TSX-002, gedurende 17 dagen nuchter. Op dag 15 wordt een serumtestosteronniveau getrokken en gebruikt om de dosis te titreren en gerandomiseerd naar BID of TID (zoals in aanmerking komend). De dosis TSX-002 wordt naar beneden of naar boven getitreerd.

Periode 3: Begint dag 18 met de eerste aangepaste dosis TSX-002 die twee keer per dag nuchter wordt toegediend. Het testosteronniveau op dag 22 zal worden gebruikt om de laatste TSX-002-dosisaanpassing uit te voeren.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron
EXPERIMENTEEL: Periode 3: Driemaal daags 120 mg doseren

Periode 2: Elke dosis van de proefpersoon is 90 mg tweemaal daags TSX-002, gedurende 17 dagen nuchter. Op dag 15 wordt een serumtestosteronniveau getrokken en gebruikt om de dosis te titreren en gerandomiseerd naar BID of TID (zoals in aanmerking komend). De dosis TSX-002 wordt naar beneden of naar boven getitreerd.

Periode 3: Begint dag 18 met de eerste aangepaste dosis TSX-002 die driemaal daags nuchter wordt toegediend. Het testosteronniveau op dag 22 zal worden gebruikt om de laatste TSX-002-dosisaanpassing uit te voeren.
Geneesmiddel: TSX-002
TSX-002 zijn capsules met testosteron als werkzame stof.
Andere namen:
  • Testosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Cavg van monsters in periode 1: uren na toediening 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: uur 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BOD: uur 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: uur 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Percentage proefpersonen met respons op behandeling binnen elke periode. Er werd rekening gehouden met de respons op de behandeling wanneer Testosteron Cavg binnen het fysiologische bereik van de testosteronconcentratie lag, d.w.z. 300 - 1050 ng/dL.
Cavg van monsters in periode 1: uren na toediening 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: uur 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BOD: uur 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: uur 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren