Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální testosteron pro léčbu hypogonadismu u mužů

21. dubna 2016 aktualizováno: TesoRx Pharma, LLC

Studie fáze 2B ke stanovení farmakokinetiky odpovědi na dávku TSX-002 (testosteronu) u hypogonadálních mužů

Nízká hladina testosteronu je stav, ke kterému dochází, když tělo není schopno produkovat dostatečné množství testosteronu. Lékařský název pro nízkou hladinu testosteronu je hypogonadismus. Hypogonadismus může být způsoben mnoha faktory. Příznaky zahrnují: pokles libida, nedostatek energie a změny nálad. Cílem substituční terapie testosteronem je vrátit hladiny testosteronu do normálního rozmezí a zmírnit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry testosteronu po podání TSX-002 (snadno polykatelné tobolky testosteronu) hypogonadálním mužům. To bude stanoveno odběrem krve ve specifikovaných časech během studie. Studie je také určena k hodnocení PK parametrů metabolitu testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT), jakož i bezpečnosti a snášenlivosti TSX-002. Studie se skládá ze tří (3) období, po které bude TSX-002 užíván perorálně v různých dávkách. Délka studia je přibližně 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí hypogonadální muži (Testosteron > 100 a < 300 ng/dl, dva samostatné vzorky v 10 hodin s týdenním odstupem),
  • 18-70 let,
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech 3 období studie.
  • BMI < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční podmínky (např. anamnéza cholecystektomie, zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy, celiakie, sprue, dumpingového syndromu, bariatrické chirurgie; syndrom krátkého střeva, intolerance laktózy);
  • Alkoholici nebo zneužívání návykových látek;
  • gastroparéza; IPSS (International Prostate Symptom score) > 19; PSA (prostatický specifický antigen) > 4 ng/ml;
  • městnavé srdeční selhání, nekontrolované (NYHC >1);
  • nekontrolovaná spánková apnoe;
  • Topická nebo injekční substituční terapie testosteronem (jakýkoli druh včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA) a doplňků výživy) během posledních 4 týdnů;
  • Testopel vyloučen, pokud do 2 let;
  • Aveed vyloučen, pokud během posledních 6 měsíců;
  • Hematokrit > 50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1: Jedna dávka
Období 1: Každý subjekt studie obdrží eskalující jednotlivou dávku TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), s minimálně 3denním vymýváním mezi každou z 5 eskalujících dávek. Po dokončení dávky 240 mg nastane před obdobím 2 7denní vymývací období.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2: Dávkování dvakrát denně 90 mg
Období 2: Každá dávka studovaného subjektu je 90 mg dvakrát denně TSX-002, nalačno po dobu 17 dnů.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3: Dávkování dvakrát denně 120 mg

Období 2: Každá dávka studovaného subjektu je 90 mg dvakrát denně TSX-002, nalačno po dobu 17 dnů. V den 15 bude odebrána hladina testosteronu v séru a použita k titraci dávky a randomizována na BID nebo TID (podle způsobilosti). Dávka TSX-002 bude titrována směrem dolů nebo nahoru.

Období 3: Začíná 18. dnem první upravenou dávkou TSX-002 podávanou nalačno dvakrát denně. Hladina testosteronu v den 22 bude použita k provedení konečné úpravy dávky TSX-002.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3: Dávkování třikrát denně 90 mg

Období 2: Každá dávka studovaného subjektu je 90 mg dvakrát denně TSX-002, nalačno po dobu 17 dnů. V den 15 bude odebrána hladina testosteronu v séru a použita k titraci dávky a randomizována na BID nebo TID (podle způsobilosti). Dávka TSX-002 bude titrována směrem dolů nebo nahoru.

Období 3: Začíná 18. dnem první upravenou dávkou TSX-002 podávanou nalačno třikrát denně. Hladina testosteronu v den 22 bude použita k provedení konečné úpravy dávky TSX-002.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3: Dávkování dvakrát denně 180 mg

Období 2: Každá dávka studovaného subjektu je 90 mg dvakrát denně TSX-002, nalačno po dobu 17 dnů. V den 15 bude odebrána hladina testosteronu v séru a použita k titraci dávky a randomizována na BID nebo TID (podle způsobilosti). Dávka TSX-002 bude titrována směrem dolů nebo nahoru.

Období 3: Začíná 18. dnem první upravenou dávkou TSX-002 podávanou nalačno dvakrát denně. Hladina testosteronu v den 22 bude použita k provedení konečné úpravy dávky TSX-002.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3: Dávkování třikrát denně 120 mg

Období 2: Každá dávka studovaného subjektu je 90 mg dvakrát denně TSX-002, nalačno po dobu 17 dnů. V den 15 bude odebrána hladina testosteronu v séru a použita k titraci dávky a randomizována na BID nebo TID (podle způsobilosti). Dávka TSX-002 bude titrována směrem dolů nebo nahoru.

Období 3: Začíná 18. dnem první upravenou dávkou TSX-002 podávanou nalačno třikrát denně. Hladina testosteronu v den 22 bude použita k provedení konečné úpravy dávky TSX-002.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Cavg ze vzorků v období 1: po dávce hod. 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Období 2: hod 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Období 3 BID: hod 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Období 3 TID: h 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Procento subjektů s odpovědí na léčbu v každém období. Odpověď na léčbu byla zvažována, když byl Testosteron Cavg ve fyziologickém rozmezí koncentrace testosteronu, tj. 300 - 1050 ng/dl.
Cavg ze vzorků v období 1: po dávce hod. 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Období 2: hod 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Období 3 BID: hod 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Období 3 TID: h 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TesoRx Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit