口服睾酮治疗男性性腺功能减退症
确定 TSX-002（睾酮）在性腺功能减退男性中的剂量反应药代动力学的 2B 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的性腺功能减退男性受试者（睾酮 > 100 和 <300 ng/dL，两个独立的上午 10 点样本相隔一周），
- 18-70岁，
- 愿意并能够提供知情同意并参与研究的所有 3 个阶段。
- 体重指数 < 35 公斤/平方米。
排除标准：
- 吸收不良情况（例如 胆囊切除术、炎症性肠病、胰腺炎、乳糜泻、浇口炎、倾倒综合征、减肥手术的病史；短肠综合征、乳糖不耐症）；
- 酗酒或滥用药物；
- 胃轻瘫; IPSS（国际前列腺症状评分）> 19； PSA（前列腺特异性抗原）> 4 ng/ml；
- 充血性心力衰竭，不受控制 (NYHC >1)；
- 不受控制的睡眠呼吸暂停；
- 过去 4 周内的局部或注射睾酮替代疗法（任何类型，包括脱氢表雄酮 (DHEA) 和营养补充剂）；
- 如果在 2 年内，则排除 Testopel；
- 如果在过去 6 个月内，则排除 Aveed；
- 血细胞比容 > 50。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期：单剂量
第 1 期：每个研究对象将接受递增的单剂量 TSX-002（60、90、120、180、240 毫克），5 次递增剂量之间至少间隔 3 天。
完成 240 mg 剂量后，第 2 期之前将有 7 天的清除期。
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TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 2 期：每日两次给药 90 毫克
第 2 期：每个研究受试者的剂量为 90 毫克，每天两次 TSX-002，禁食 17 天。
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TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 3 期：每日两次，每次 120 毫克
第 2 期：每个研究受试者的剂量为 90 毫克，每天两次 TSX-002，禁食 17 天。 在第 15 天，将绘制血清睾酮水平并用于剂量滴定并随机分配至 BID 或 TID（如符合条件）。 TSX-002 的剂量将被降低或升高。 第 3 期：从第 18 天开始，第一次调整的 TSX-002 剂量每天禁食两次。 第 22 天的睾酮水平将用于执行最终的 TSX-002 剂量调整。 |
TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 3 期：每日三次给药 90 毫克
第 2 期：每个研究受试者的剂量为 90 毫克，每天两次 TSX-002，禁食 17 天。 在第 15 天，将绘制血清睾酮水平并用于剂量滴定并随机分配至 BID 或 TID（如符合条件）。 TSX-002 的剂量将被降低或升高。 第 3 期：从第 18 天开始，每天禁食 3 次施用第一个调整后的 TSX-002 剂量。 第 22 天的睾酮水平将用于执行最终的 TSX-002 剂量调整。 |
TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 3 期：每日两次，每次 180 毫克
第 2 期：每个研究受试者的剂量为 90 毫克，每天两次 TSX-002，禁食 17 天。 在第 15 天，将绘制血清睾酮水平并用于剂量滴定并随机分配至 BID 或 TID（如符合条件）。 TSX-002 的剂量将被降低或升高。 第 3 期：从第 18 天开始，第一次调整的 TSX-002 剂量每天禁食两次。 第 22 天的睾酮水平将用于执行最终的 TSX-002 剂量调整。 |
TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 3 期：每日三次给药 120 毫克
第 2 期：每个研究受试者的剂量为 90 毫克，每天两次 TSX-002，禁食 17 天。 在第 15 天，将绘制血清睾酮水平并用于剂量滴定并随机分配至 BID 或 TID（如符合条件）。 TSX-002 的剂量将被降低或升高。 第 3 期：从第 18 天开始，每天禁食 3 次施用第一个调整后的 TSX-002 剂量。 第 22 天的睾酮水平将用于执行最终的 TSX-002 剂量调整。 |
TSX-002是以睾酮为活性成分的胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：来自第 1 期样品的 Cavg：给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 小时；第 2 期：0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24 小时；第 3 期出价：0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24 小时；第 3 期 TID：0、2、3、4、5、6、8、10、11、12、13、14、16、18、19、20、21、22、24 小时
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每个时期内对治疗有反应的受试者百分比。
当睾酮 Cavg 在睾酮浓度的生理范围内，即 300-1050 ng/dL 时，考虑对治疗的反应。
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来自第 1 期样品的 Cavg：给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 小时；第 2 期：0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24 小时；第 3 期出价：0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24 小时；第 3 期 TID：0、2、3、4、5、6、8、10、11、12、13、14、16、18、19、20、21、22、24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TSX-002的临床试验
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完全的
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Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.尚未招聘转移性结直肠癌 | 转移癌 | 转移性乳腺癌 | 转移性尿路上皮癌 | 转移性胃癌 | 转移性胰腺癌