健康な男性被験者におけるテルボグレルの薬力学および安全性に対するクロピドグレルの影響
2014年8月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における8日間にわたるテルボグレル100 mgの経口投与の薬力学および安全性に対する75 mgのクロピドグレルの経口投与の影響。個人内での公開トライアル。
薬力学に対するクロピドグレル 75 mg の影響とテルボグレル 100 mg 1 日 2 回の安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
- 健康な男性被験者
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- ブローカ >= -20% かつ <= +20 %
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧、脈拍数、心電図を含む）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの疾患の病歴または現在の症状
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- セレブリ
- 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 臨床関連の基準範囲外の検査値
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
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アクティブコンパレータ：テルボグレル
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実験的：テルボグレルとクロピドグレル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多血小板血漿（PRP）における血小板凝集阻害の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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トロンボキサン受容体占有率（TRO）の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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6-ケト-プロスタグランジンF-1-αの変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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トロンボキサン合成阻害（TSI）の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テルボグレルの血漿レベル
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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有害事象のある患者数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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出血時間の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、17日目まで
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ベースライン、17日目まで
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血尿患者数
時間枠：17日目まで
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ディップスティックテスト
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17日目まで
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ヘモカルト検査陽性患者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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臨床的に重要な検査所見を示した患者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
一次修了 (実際)
1999年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 528.23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。