Invloed van Clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van Terbogrel bij gezonde mannelijke proefpersonen
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Invloed van orale doses van 75 mg clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van orale doses van 100 mg terbogrel bid gedurende 8 dagen bij gezonde mannelijke proefpersonen. Een intra-individueel, open proces.
Studie ter beoordeling van de invloed van 75 mg clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van 100 mg terbogrel tweemaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd >= 18 en <= 45 jaar
- Broca >= -20% en <= +20 %
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
Geschiedenis van
- allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
- andere hematologische ziekte
- hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag).
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel
|
|
|
Actieve vergelijker: Terbogreel
|
|
|
Experimenteel: Terbogrel met Clopidogrel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in remming van bloedplaatjesaggregatie in bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
Verandering in tromboxaanreceptorbezetting (TRO)
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
Verandering in 6-keto-prostaglandine F-1-alfa
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
Verandering in remming van de tromboxansynthese (TSI)
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van terbogrel
Tijdsspanne: tot dag 17
|
tot dag 17
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 17
|
tot dag 17
|
|
|
Verandering in bloedingstijd
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn, tot dag 17
|
basislijn, tot dag 17
|
|
|
Aantal patiënten met hematurie
Tijdsspanne: tot dag 17
|
peilstok test
|
tot dag 17
|
|
Aantal patiënten met positieve Haemoccult-test
Tijdsspanne: tot dag 17
|
tot dag 17
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot dag 17
|
tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 528.23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .