Influencia de clopidogrel en la farmacodinamia y seguridad de terbogrel en sujetos masculinos sanos
21 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Influencia de dosis orales de 75 mg de clopidogrel sobre la farmacodinámica y la seguridad de dosis orales de 100 mg de terbogrel dos veces al día durante 8 días en sujetos masculinos sanos. Un juicio intra-individual, abierto.
Estudio para evaluar la influencia de clopidogrel 75 mg en la farmacodinamia y seguridad de terbogrel 100 mg bid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Sujetos masculinos sanos
- Edad >= 18 y <= 45 años
- Broca >= -20% y <= +20 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses previos a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clopidogrel
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Comparador activo: Terbogrel
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Experimental: Terbogrel con Clopidogrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la inhibición de la agregación plaquetaria en plasma rico en plaquetas (PRP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
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línea de base, hasta el día 17
|
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Cambio en la ocupación del receptor de tromboxano (TRO)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
|
|
Cambio en 6-ceto-prostaglandina F-1-alfa
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
|
|
Cambio en la inhibición de la síntesis de tromboxano (TSI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de terbogrel
Periodo de tiempo: hasta el día 17
|
hasta el día 17
|
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 17
|
hasta el día 17
|
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|
Cambio en el tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 17
|
línea de base, hasta el día 17
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Número de pacientes con hematuria
Periodo de tiempo: hasta el día 17
|
prueba de tira reactiva
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hasta el día 17
|
|
Número de pacientes con prueba Haemoccult positiva
Periodo de tiempo: hasta el día 17
|
hasta el día 17
|
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Número de pacientes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta el día 17
|
hasta el día 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 528.23
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