Klopidogreelin vaikutus terbogrelin farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä miehillä
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Suun kautta annettujen 75 mg:n klopidogreeliannosten vaikutus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suun kautta otettavien 100 mg:n Terbogreli-annosten farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen 8 päivän ajan. Yksilökohtainen, avoin kokeilu.
Tutkimus, jossa arvioitiin 75 mg:n klopidogreelin vaikutusta 100 mg:n terbogreeliannoksen farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Terveet mieskohteet
- Ikä >= 18 ja <= 45 vuotta
- Broca >= -20 % ja <= +20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin (> 60 g/vrk) väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
|
|
|
Active Comparator: Terbogrel
|
|
|
Kokeellinen: Terbogrel ja Clopidogrel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden aggregaation estämisessä verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
Muutos tromboksaanireseptorin miehittämisessä (TRO)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
Muutos 6-keto-prostaglandiiniF-1-alfassa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
Muutos tromboksaanisynteesin estämisessä (TSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terbogrelin tasot plasmassa
Aikaikkuna: päivään 17 asti
|
päivään 17 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 17 asti
|
päivään 17 asti
|
|
|
Muutos verenvuotoajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivään 17 asti
|
lähtötaso, päivään 17 asti
|
|
|
Hematuriaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivään 17 asti
|
mittatikku testi
|
päivään 17 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen Haemocult-testi
Aikaikkuna: päivään 17 asti
|
päivään 17 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: päivään 17 asti
|
päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 528.23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .