Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost terbogrelu u zdravých mužů

21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv perorálních dávek 75 mg klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost perorálních dávek 100 mg terbogrelu podávaných během 8 dnů u zdravých mužů. Intraindividuální otevřená zkouška.

Studie hodnotící vliv 75 mg klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost 100 mg terbogrelu dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk >= 18 a <= 45 let
  • Broca >= -20 % a <= +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců dnů před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den).
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
Aktivní komparátor: Terbogrel
Lék: Terbogrel
Experimentální: Terbogrel s Clopidogrelem
Lék: Clopidogrel
Lék: Terbogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna inhibice agregace krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP)
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Změna obsazenosti tromboxanového receptoru (TRO)
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Změna 6-keto-prostaglandinu F-1-alfa
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Změna inhibice syntézy tromboxanu (TSI)
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny terbogrelu
Časové okno: do dne 17
do dne 17
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 17
do dne 17
Změna doby krvácení
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Změna tepové frekvence
Časové okno: základní stav až do dne 17
základní stav až do dne 17
Počet pacientů s hematurií
Časové okno: do dne 17
test měrkou
do dne 17
Počet pacientů s pozitivním Haemoccult testem
Časové okno: do dne 17
do dne 17
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: do dne 17
do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 528.23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit