Clopidogrels inverkan på terbogrels farmakodynamik och säkerhet hos friska manliga försökspersoner
21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Inverkan av orala doser på 75 mg klopidogrel på farmakodynamiken och säkerheten för orala doser på 100 mg Terbogrel Bid över 8 dagar hos friska manliga försökspersoner. En intra-individuell, öppen rättegång.
Studie för att bedöma inverkan av 75 mg klopidogrel på farmakodynamiken och säkerheten för 100 mg terbogrel två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Friska manliga ämnen
- Ålder >= 18 och <= 45 år
- Broca >= -20 % och <= +20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader dagar före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag).
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
|
|
|
Aktiv komparator: Terbogrel
|
|
|
Experimentell: Terbogrel med Clopidogrel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hämning av trombocytaggregation i blodplättsrik plasma (PRP)
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
Förändring i beläggning av tromboxanreceptorer (TRO)
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
Förändring i 6-keto-prostaglandinF-1-alfa
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
Förändring i tromboxansyntesinhibering (TSI)
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av terbogrel
Tidsram: fram till dag 17
|
fram till dag 17
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: fram till dag 17
|
fram till dag 17
|
|
|
Förändring i blödningstid
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: baslinje, fram till dag 17
|
baslinje, fram till dag 17
|
|
|
Antal patienter med hematuri
Tidsram: fram till dag 17
|
mätsticka test
|
fram till dag 17
|
|
Antal patienter med positivt hemockulttest
Tidsram: fram till dag 17
|
fram till dag 17
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: fram till dag 17
|
fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 528.23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .