Influência do Clopidogrel na Farmacodinâmica e Segurança do Terbogrel em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Influência de Doses Orais de 75 mg de Clopidogrel na Farmacodinâmica e Segurança de Doses Orais de 100 mg de Terbogrel Bid Durante 8 Dias em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino. Um teste aberto intra-individual.
Estudo para avaliar a influência de 75 mg de clopidogrel na farmacodinâmica e segurança de 100 mg de terbogrel duas vezes por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade >= 18 e <= 45 anos
- Broca >= -20% e <= +20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clopidogrel
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Comparador Ativo: Terbogrel
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Experimental: Terbogrel com Clopidogrel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na inibição da agregação plaquetária no plasma rico em plaquetas (PRP)
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
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Mudança na ocupação do receptor de tromboxano (TRO)
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
|
|
Alteração na 6-ceto-prostaglandina F-1-alfa
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
|
|
Alteração na inibição da síntese de tromboxano (TSI)
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de terbogrel
Prazo: até dia 17
|
até dia 17
|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 17
|
até dia 17
|
|
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Mudança no tempo de sangramento
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
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|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: linha de base, até o dia 17
|
linha de base, até o dia 17
|
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Número de pacientes com hematúria
Prazo: até dia 17
|
teste de vareta
|
até dia 17
|
|
Número de pacientes com teste Hemoccult positivo
Prazo: até dia 17
|
até dia 17
|
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Número de pacientes com achados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: até dia 17
|
até dia 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 528.23
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