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Influence du clopidogrel sur la pharmacodynamie et l'innocuité du terbogrel chez des sujets sains de sexe masculin

21 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Influence des doses orales de 75 mg de clopidogrel sur la pharmacodynamie et l'innocuité des doses orales de 100 mg de terbogrel bid pendant 8 jours chez des sujets masculins en bonne santé. Un essai ouvert intra-individuel.

Étude pour évaluer l'influence de 75 mg de clopidogrel sur la pharmacodynamie et la sécurité de 100 mg de terbogrel bid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge >= 18 et <= 45 ans
  • Broca >= -20% et <= +20 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes

  • L'histoire de

    • allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
    • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • autre maladie hématologique
    • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
    • commotio cerebri
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Antécédents de tout trouble hémorragique familial
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Comparateur actif: Terbogrel
Médicament: Terbogrel
Expérimental: Terbogrel avec Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Médicament: Terbogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire dans le plasma riche en plaquettes (PRP)
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Modification de l'occupation des récepteurs du thromboxane (TRO)
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Modification de la 6-céto-prostaglandine F-1-alpha
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Modification de l'inhibition de la synthèse du thromboxane (TSI)
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de terbogrel
Délai: jusqu'au jour 17
jusqu'au jour 17
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 17
jusqu'au jour 17
Modification du temps de saignement
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Modification du pouls
Délai: ligne de base, jusqu'au jour 17
ligne de base, jusqu'au jour 17
Nombre de patients avec hématurie
Délai: jusqu'au jour 17
test de la jauge
jusqu'au jour 17
Nombre de patients avec test Haemoccult positif
Délai: jusqu'au jour 17
jusqu'au jour 17
Nombre de patients présentant des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: jusqu'au jour 17
jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 528.23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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