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Einfluss von Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von Terbogrel bei gesunden männlichen Probanden

21. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einfluss oraler Dosen von 75 mg Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit oraler Dosen von 100 mg Terbogrel 2-mal täglich über 8 Tage bei gesunden männlichen Probanden. Ein intraindividueller, offener Prozess.

Studie zur Bewertung des Einflusses von 75 mg Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von 100 mg Terbogrel zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter >= 18 und <= 45 Jahre
  • Broca >= -20 % und <= +20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde der ärztlichen Untersuchung (u.a. Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG).
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant ist
    • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
    • Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten, Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag).
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Aktiver Komparator: Terbogrel
Arzneimittel: Terbogrel
Experimental: Terbogrel mit Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Arzneimittel: Terbogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hemmung der Thrombozytenaggregation in plättchenreichem Plasma (PRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Veränderung der Thromboxanrezeptorbelegung (TRO)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Veränderung von 6-Keto-ProstaglandinF-1-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Veränderung der Thromboxansynthesehemmung (TSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Terbogrel
Zeitfenster: bis Tag 17
bis Tag 17
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 17
bis Tag 17
Veränderung der Blutungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Ausgangswert, bis zum 17. Tag
Anzahl der Patienten mit Hämaturie
Zeitfenster: bis Tag 17
Peilstabtest
bis Tag 17
Anzahl der Patienten mit positivem Haemoccult-Test
Zeitfenster: bis Tag 17
bis Tag 17
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: bis Tag 17
bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 528.23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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