Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrels indflydelse på terbogrels farmakodynamik og sikkerhed hos raske mandlige forsøgspersoner

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Indflydelse af orale doser på 75 mg Clopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheden af ​​orale doser på 100 mg Terbogrel Bud over 8 dage hos raske mandlige forsøgspersoner. En intra-individuel, åben prøveperiode.

Undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​75 mg clopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheden af ​​100 mg terbogrel to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Sunde mandlige emner
  • Alder >= 18 og <= 45 år
  • Broca >= -20 % og <= +20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder dage før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag).
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Aktiv komparator: Terbogrel
Medicin: Terbogrel
Eksperimentel: Terbogrel med Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Medicin: Terbogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmning af blodpladeaggregation i blodpladerigt plasma (PRP)
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Ændring i tromboxanreceptorbelægning (TRO)
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Ændring i 6-keto-prostaglandinF-1-alpha
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Ændring i thromboxansyntesehæmning (TSI)
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af terbogrel
Tidsramme: op til dag 17
op til dag 17
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 17
op til dag 17
Ændring i blødningstiden
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: baseline, op til dag 17
baseline, op til dag 17
Antal patienter med hæmaturi
Tidsramme: op til dag 17
oliepindstest
op til dag 17
Antal patienter med positiv hæmoccult-test
Tidsramme: op til dag 17
op til dag 17
Antal patienter med klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: op til dag 17
op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 528.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner