Påvirkning av klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til terbogrel hos friske mannlige personer
21. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Påvirkning av orale doser på 75 mg klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til orale doser på 100 mg Terbogrel Bud over 8 dager hos friske mannlige forsøkspersoner. En intra-individuell, åpen prøveversjon.
Studie for å vurdere påvirkningen av 75 mg klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til 100 mg terbogrel to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Friske mannlige emner
- Alder >= 18 og <= 45 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- cerebral blødning (f.eks. etter bilulykke)
- commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder dager før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag).
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
|
|
|
Aktiv komparator: Terbogrel
|
|
|
Eksperimentell: Terbogrel med Clopidogrel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemming av blodplateaggregering i blodplaterikt plasma (PRP)
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
Endring i tromboksanreseptorbelegg (TRO)
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
Endring i 6-keto-prostaglandinF-1-alfa
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
Endring i tromboksansyntesehemming (TSI)
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av terbogrel
Tidsramme: til dag 17
|
til dag 17
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 17
|
til dag 17
|
|
|
Endring i blødningstiden
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: baseline, frem til dag 17
|
baseline, frem til dag 17
|
|
|
Antall pasienter med hematuri
Tidsramme: til dag 17
|
peilepinnetest
|
til dag 17
|
|
Antall pasienter med positiv hemoccult-test
Tidsramme: til dag 17
|
til dag 17
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: til dag 17
|
til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 528.23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .