Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klopidogrelu na farmakodynamikę i bezpieczeństwo terbogrelu u zdrowych mężczyzn

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ doustnych dawek 75 mg klopidogrelu na farmakodynamikę i bezpieczeństwo doustnych dawek 100 mg terbogrelu dwa razy na dobę przez 8 dni u zdrowych mężczyzn. Wewnątrzosobnicza, otwarta próba.

Badanie oceniające wpływ klopidogrelu w dawce 75 mg na farmakodynamikę i bezpieczeństwo terbogrelu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek >= 18 i <= 45 lat
  • Broca >= -20% i <= +20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  • Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inna choroba hematologiczna
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • zamieszanie mózgowe
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień).
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
Aktywny komparator: Terbogrel
Lek: Terbogrel
Eksperymentalny: Terbogrel z klopidogrelem
Lek: Klopidogrel
Lek: Terbogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hamowania agregacji płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym (PRP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Zmiana wysycenia receptora tromboksanu (TRO)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Zmiana w 6-keto-prostaglandynie F-1-alfa
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Zmiana hamowania syntezy tromboksanu (TSI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy terbogrelu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 17
do dnia 17
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 17
do dnia 17
Zmiana czasu krwawienia
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linia podstawowa, do dnia 17
linia podstawowa, do dnia 17
Liczba pacjentów z krwiomoczem
Ramy czasowe: do dnia 17
test paskowy
do dnia 17
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu Haemoccult
Ramy czasowe: do dnia 17
do dnia 17
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 17
do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 528.23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj