Влияние клопидогреля на фармакодинамику и безопасность тербогрела у здоровых мужчин
21 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние пероральных доз клопидогрела 75 мг на фармакодинамику и безопасность пероральных доз тербогрела 100 мг два раза в день в течение 8 дней у здоровых мужчин. Индивидуальное открытое испытание.
Исследование по оценке влияния 75 мг клопидогреля на фармакодинамику и безопасность 100 мг тербогрела два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Здоровые мужчины
- Возраст >= 18 и <= 45 лет
- Брока >= -20% и <= +20 %
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- История или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев дней до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
|
|
|
Активный компаратор: Тербогрел
|
|
|
Экспериментальный: Тербогрел с клопидогрелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ингибирования агрегации тромбоцитов в богатой тромбоцитами плазме (PRP)
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
Изменение занятости тромбоксановых рецепторов (TRO)
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
Изменение 6-кето-простагландинаF-1-альфа
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
Изменение ингибирования синтеза тромбоксана (TSI)
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни тербогрела
Временное ограничение: до 17 дня
|
до 17 дня
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 17 дня
|
до 17 дня
|
|
|
Изменение времени кровотечения
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: исходный уровень, до 17 дня
|
исходный уровень, до 17 дня
|
|
|
Количество больных с гематурией
Временное ограничение: до 17 дня
|
щуп тест
|
до 17 дня
|
|
Количество пациентов с положительным тестом Haemoccult
Временное ограничение: до 17 дня
|
до 17 дня
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми лабораторными данными
Временное ограничение: до 17 дня
|
до 17 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 528.23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .