結腸直腸癌患者の血漿ガストリンレベルに対するG17DTの効果を決定するための2つのセンター研究。 (CC4)
2017年6月19日 更新者:Cancer Advances Inc.
第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、2 施設試験で、結腸直腸癌患者の血漿ガストリン濃度に対する G17DT の効果を判定します。
膵臓がん、胃がん、結腸直腸がんはすべて、ガストリン遺伝子を過剰発現し、動物モデルでガストリンの栄養効果に敏感であることが示されています。
この研究の仮説は、G17DT がガストリン 17 に結合する特異的で高親和性の抗体を誘発し、癌細胞の栄養活性を妨げるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- University Hospital Aintree
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された結腸直腸癌の患者で、3か月の研究期間中に他の抗癌治療が予想されなかった。
- -プロトンポンプ阻害剤を一定の1日用量で服用している患者は、スクリーニング前の少なくとも6週間は変化せず、研究中に変化するとは予想されませんでした。
- 〜70%のプロトンポンプ阻害剤コンプライアンス(スクリーニングとベースライン(0週)の間に測定される)。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
- 余命3ヶ月以上の患者。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
除外基準:
- -ヒスタミンH2受容体(H2受容体)アンタゴニストまたは他の制酸療法を受けている患者, 安定した用量のプロトンポンプ阻害剤以外.
- 胃内酸性度を変化させる可能性のある他の要因を持つ患者。 迷走神経切除術または解剖学的に異常な上部消化管を含む、以前の胃手術。
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性疾患の病歴。
- -過去4週間以内の以前の使用、放射線療法または化学療法の研究期間中の併用または予想される使用。
- 全身(すなわち、経口または注射)コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の併用。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。 治験責任医師の意見では、妊娠の可能性がある女性は、治験薬の投与前に妊娠検査で陰性を示すことになっていました。
- -登録前の3か月間または研究中に、治験薬または認可された薬物またはデバイスを含む別の研究に参加している患者。
- 以前の G 17DT 治療。
- 血液学的指標:
ヘモグロビン <10.0 g/dL 白血球数 <4.0 x 109/L 血小板 < 100 x 109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:G17DT
250 μg を 6 週間にわたって 3 回 (0、2、6 週) 注射
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
6 週間にわたって 250 µg のプラセボを 3 回 (0、2、6 週) 注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体レベル
時間枠:12週間
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G17DT 免疫に対するガストリン 17 抗体の効果を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学
時間枠:12週間
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ガストリン 17 抗体の生産を測定します。
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12週間
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠:12週間
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有害反応、研究中に発症した病気、または既存の病気の悪化を含むあらゆるイベントとして定義される有害事象は、各訪問時に評価されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2001年8月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。