Estudio de dos centros para determinar el efecto de G17DT en los niveles de gastrina en plasma en pacientes con cáncer colorrectal. (CC4)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma colorrectal confirmado histológicamente para los que no se anticipó ningún otro tratamiento contra el cáncer durante el período de estudio de tres meses.
• Pacientes que toman un inhibidor de la bomba de protones en una dosis diaria fija que se mantuvo sin cambios durante al menos seis semanas antes de la selección y no se anticipó que cambiaría durante el estudio.
• Cumplimiento del inhibidor de la bomba de protones de ~70 % (a medir entre la selección y el inicio (semana 0)).
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
• Pacientes con una esperanza de vida superior a tres meses.
• Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1.
• Consentimiento informado por escrito otorgado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben antagonistas del receptor H2 de histamina (receptor H2) o cualquier otra terapia antiácida, que no sea un inhibidor de la bomba de protones en una dosis estable.
• Pacientes con cualquier otro factor que pueda alterar la acidez intragástrica, p. cirugía gástrica previa, incluyendo vagotomía o tracto gastrointestinal superior anatómicamente anormal.
• Antecedentes de otra enfermedad maligna en los cinco años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Uso previo dentro de las últimas cuatro semanas, uso concomitante o uso anticipado en el período del estudio de radioterapia o quimioterapia.
• Uso concomitante de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos (es decir, orales o inyectados).
• Mujeres que estaban embarazadas, planeando quedar embarazadas o lactando. Las mujeres que, en opinión del investigador, estaban en edad fértil, debían tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio.
• Pacientes que participan en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia en los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Tratamiento previo con G 17DT.
• Indicadores hematológicos:

Hemoglobina <10,0 g/dL Recuento de glóbulos blancos <4,0 x 109/L Plaquetas < 100 x 109/L