Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétközponti tanulmány a G17DT hatásának meghatározására a plazma gasztrinszintjére vastag- és végbélrákos betegeknél. (CC4)

2017. június 19. frissítette: Cancer Advances Inc.

II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kétközpontú vizsgálat a G17DT hatásának meghatározására a vastag- és végbélrákos betegek plazma gasztrinszintjére.

A hasnyálmirigy-, gyomor- és vastagbélrákról kimutatták, hogy túlzottan expresszálják a gasztringént, és érzékenyek a gasztrin trofikus hatásaira állatmodellekben. A tanulmány hipotézise az, hogy a G17DT specifikus és nagy affinitású antitesteket fog kiváltani, amelyek megkötik a gasztrin-17-et, így megakadályozzák a rákos sejtek trofikus aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság
        • University Hospital Aintree

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis carcinomában szenvedő betegek, akiknél nem volt várható más rákellenes kezelés a három hónapos vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a betegek, akik protonpumpa-gátlót szedtek rögzített napi dózisban, amely változatlan maradt legalább hat hétig a szűrést megelőzően, és várhatóan nem változott a vizsgálat során.
  • A protonpumpa inhibitorok megfelelősége ~70% (a szűrés és a kiindulási érték között (0. hét) kell mérni).
  • Férfi vagy nőbetegek 18-65 éves korig.
  • Három hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0–1.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hisztamin H2-receptor (H2-receptor) antagonistát vagy bármilyen más antacid terápiát kapnak, kivéve a protonpumpa-gátlót, stabil dózisban.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen más olyan tényező áll fenn, amely valószínűleg megváltoztatja az intragasztrikus savasságot, pl. korábbi gyomorműtét, beleértve a vagotomiát vagy anatómiailag kóros felső gasztrointesztinális traktust.
  • Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Korábbi használat az elmúlt négy hétben, egyidejű alkalmazás vagy várható használat a sugárterápia vagy kemoterápia vizsgálatának időszakában.
  • Immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása, beleértve a szisztémás (azaz orális vagy injekciós) kortikoszteroidokat.
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények. A vizsgáló véleménye szerint fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • Olyan betegek, akik a beiratkozást megelőző három hónapban vagy a vizsgálat alatt egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
  • Korábbi G 17DT kezelés.
  • Hematológiai mutatók:

Hemoglobin <10,0 g/dl Fehérvérsejtszám <4,0 x 109/L Vérlemezkék < 100 x 1 09/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: G17DT
Három 250 µg-os injekció hat hetes időszak alatt (0., 2. és 6. hét)
Biológiai: G17DT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Három 250 µg-os placebo injekció hat hetes időszak alatt (0., 2. és 6. hét)
Biológiai: Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest szint
Időkeret: 12 hét
Értékelje a gasztrin-17 antitestek hatását a G17DT immunizálásra adott válaszként.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakodinámiás
Időkeret: 12 hét
méri a gasztrin-17 antitestek termelését.
12 hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos eseményeket, amelyek nemkívánatos reakciókat, a vizsgálat során fellépő betegségeket vagy a már meglévő betegségek súlyosbodását tartalmazzák, minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel