Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi keskustutkimusta G17DT:n vaikutuksen määrittämiseksi plasman gastriinitasoihin kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla. (CC4)

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cancer Advances Inc.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kahden keskuksen tutkimus G17DT:n vaikutuksen määrittämiseksi plasman gastriinitasoihin kolorektaalisyöpäpotilailla.

Haima-, maha- ja paksusuolensyövän on kaikkien osoitettu yliekspressoivan gastriinigeeniä ja olevan herkkiä gastriinin troofisille vaikutuksille eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että G17DT saa aikaan spesifisiä ja korkean affiniteetin vasta-aineita, jotka sitovat gastriini-17:ää, mikä estää syöpäsolujen troofista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joille ei ollut odotettavissa muuta syövänvastaista hoitoa kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka käyttivät protonipumpun estäjää kiinteällä päiväannoksella, joka oli pysynyt muuttumattomana vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa ja jonka ei odotettu muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Protonipumppuinhibiittorin noudattaminen ~70 % (mitataan seulonnan ja lähtötason (viikko 0) välillä).
  • Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli kolme kuukautta.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0–1.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat histamiini-H2-reseptorin (H2-reseptorin) antagonisteja tai mitä tahansa muuta antasidihoitoa, lukuun ottamatta protonipumpun estäjää stabiilina annoksena.
  • Potilaat, joilla on jokin muu tekijä, joka todennäköisesti muuttaa mahalaukun happamuutta, esim. aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien vagotomia tai anatomisesti epänormaali ylempi maha-suolikanava.
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Aikaisempi käyttö viimeisen neljän viikon aikana, samanaikainen käyttö tai ennakoitu käyttö sädehoidon tai kemoterapian tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien, mukaan lukien systeemisten (eli suun kautta otettavien tai injektoitujen) kortikosteroidien samanaikainen käyttö.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Naisilla, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olivat hedelmällisessä iässä, piti tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Edellinen G 17DT -hoito.
  • Hematologiset indikaattorit:

Hemoglobiini <10,0 g/dl Valkosolujen määrä <4,0 x 109/l Verihiutaleet < 100 x 1 09/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G17DT
Kolme 250 µg:n injektiota kuuden viikon aikana (viikot 0, 2 ja 6)
Biologinen: G17DT
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme 250 µg:n plaseboinjektiota kuuden viikon aikana (viikot 0, 2 ja 6)
Biologinen: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi gastriini-17-vasta-aineiden vaikutukset vasteena G17DT-immunisaatiolle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakodynaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mittaa gastriini-17-vasta-aineiden tuotantoa.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka määritellään tapahtumaksi, johon liittyy haittavaikutuksia, tutkimuksen aikana alkaneita sairauksia tai olemassa olevien sairauksien pahenemista, arvioitiin jokaisella käynnillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Advances Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa