To-senterstudie for å bestemme effekten av G17DT på plasmagastrinnivåer hos pasienter med tykktarmskreft. (CC4)
19. juni 2017 oppdatert av: Cancer Advances Inc.
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, to senterstudie for å bestemme effekten av G17DT på plasmagastrinnivåer hos pasienter med tykktarmskreft.
Bukspyttkjertel-, mage- og tykktarmskreft har alle vist seg å overuttrykke gastringenet og å være følsomme for de trofiske effektene av gastrinet i dyremodeller.
Hypotesen for denne studien er at G17DT vil fremkalle spesifikke antistoffer med høy affinitet som vil binde gastrin-17, og dermed forhindre den trofiske aktiviteten til kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia
- University Hospital Aintree
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet kolorektalt karsinom for hvem det ikke var forventet annen anti-kreftbehandling i løpet av studieperioden på tre måneder.
- Pasienter som tok en protonpumpehemmer i en fast daglig dose som hadde vært uendret i minst seks uker før screening og som ikke var forventet å endre seg i løpet av studien.
- Protonpumpehemmerkompatibilitet på ~70 % (måles mellom screening og baseline (uke 0)).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18 til 65 år.
- Pasienter med forventet levealder på over tre måneder.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får histamin H2-reseptor (H2-reseptor) antagonister eller annen syrenøytraliserende terapi, bortsett fra en protonpumpehemmer i en stabil dose.
- Pasienter med en hvilken som helst annen faktor som sannsynligvis vil endre surhetsgraden i magen, f.eks. tidligere gastrisk kirurgi, inkludert vagotomi eller anatomisk unormal øvre mage-tarmkanal.
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Tidligere bruk innen de siste fire ukene, samtidig bruk eller forventet bruk i studieperioden for strålebehandling eller kjemoterapi.
- Samtidig bruk av immunsuppressiva, inkludert systemiske (dvs. orale eller injiserte) kortikosteroider.
- Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller ammende. Kvinner, som etter utrederens oppfatning var i fertil alder, skulle ha en negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedikamenter.
- Pasienter som deltar i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i de tre månedene før registreringen eller under studien.
- Tidligere G 17DT behandling.
- Hematologiske indikatorer:
Hemoglobin <10,0 g/dL Antall hvite blodlegemer <4,0 x 109/L Blodplater < 100 x 1 09/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: G17DT
Tre 250 µg injeksjoner over en seks ukers periode (uke 0,2 og 6)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre 250 µg injeksjoner av placebo over en seks ukers periode (uke 0,2 og 6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder effekten av gastrin-17-antistoffer som respons på G17DT-immunisering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk
Tidsramme: 12 uker
|
måle produksjon av gastrin-17 antistoffer.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger, definert som enhver hendelse som involverer bivirkninger, sykdommer som debuterte i løpet av studien, eller forverringer av eksisterende sykdommer, ble vurdert ved hvert besøk.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .