Dvě centrální studie k určení účinku G17DT na plazmatické hladiny gastrinu u pacientů s kolorektálním karcinomem. (CC4)
19. června 2017 aktualizováno: Cancer Advances Inc.
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvoucentrová studie ke stanovení účinku G17DT na hladiny plazmatického gastrinu u pacientů s kolorektálním karcinomem.
U všech zhoubných nádorů slinivky, žaludku a kolorekta bylo prokázáno, že nadměrně exprimují gen pro gastrin a že jsou citlivé na trofické účinky gastrinu na zvířecích modelech.
Hypotézou této studie je, že G17DT vyvolá specifické a vysoce afinitní protilátky, které budou vázat gastrin-17, čímž zabrání trofické aktivitě rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království
- University Hospital Aintree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem, u kterých se během tříměsíčního období studie nepředpokládala žádná jiná protinádorová léčba.
- Pacienti užívající inhibitor protonové pumpy ve fixní denní dávce, která zůstala nezměněna po dobu nejméně šesti týdnů před screeningem a neočekávalo se, že by se v průběhu studie změnila.
- Compliance inhibitoru protonové pumpy ~70 % (bude měřeno mezi screeningem a výchozí hodnotou (týden 0)).
- Pacienti muži nebo ženy od 18 do 65 let.
- Pacienti s očekávanou délkou života nad tři měsíce.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají antagonisty histaminového H2-receptoru (H2 receptor) nebo jakoukoli jinou antacidovou terapii, jinou než inhibitor protonové pumpy ve stabilní dávce.
- Pacienti s jakýmkoli jiným faktorem, který pravděpodobně mění nitrožaludeční kyselost, např. předchozí operace žaludku, včetně vagotomie nebo anatomicky abnormálního horního gastrointestinálního traktu.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v předchozích pěti letech, kromě nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Předchozí užívání během posledních čtyř týdnů, současné užívání nebo předpokládané užívání v období studie radioterapie nebo chemoterapie.
- Současné užívání imunosupresiv, včetně systémových (tj. perorálních nebo injekčních) kortikosteroidů.
- Ženy, které byly těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. Ženy, které byly podle názoru zkoušejícího ve fertilním věku, měly mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
- Předchozí ošetření G 17DT.
- Hematologické ukazatele:
Hemoglobin <10,0 g/dl Počet bílých krvinek <4,0 x 109/L Krevní destičky < 100 x 1 09/L
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G17DT
Tři injekce 250 µg během šestitýdenního období (týdny 0, 2 a 6)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tři 250 µg injekce placeba během šestitýdenního období (týdny 0, 2 a 6)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnoťte účinky protilátek proti gastrinu-17 v reakci na imunizaci G17DT.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakodynamické
Časové okno: 12 týdnů
|
měřit produkci protilátek proti gastrinu-17.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky, definované jako jakákoliv událost zahrnující nežádoucí reakce, onemocnění s nástupem během studie nebo exacerbace již existujících onemocnění, byly hodnoceny při každé návštěvě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .