Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu G17DT na poziomy gastryny w osoczu u pacjentów z rakiem jelita grubego. (CC4)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, dwuośrodkowe, mające na celu określenie wpływu G17DT na poziomy gastryny w osoczu u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Wykazano, że raki trzustki, żołądka i jelita grubego wykazują nadekspresję genu gastryny i są wrażliwe na troficzne skutki gastryny w modelach zwierzęcych. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​G17DT wywoła specyficzne przeciwciała o wysokim powinowactwie, które będą wiązać gastrynę-17, zapobiegając w ten sposób aktywności troficznej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego, u których nie przewidziano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego podczas trzymiesięcznego okresu badania.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor pompy protonowej w ustalonej dziennej dawce, która pozostawała niezmieniona przez co najmniej sześć tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i nie przewidywano, że ulegnie zmianie podczas badania.
  • Podatność inhibitora pompy protonowej ~70% (do pomiaru między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową (tydzień 0)).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej trzech miesięcy.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący antagonistów receptora histaminowego H2 (receptor H2) lub inne leki zobojętniające sok żołądkowy inne niż inhibitor pompy protonowej w stałej dawce.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny czynnik, który może zmieniać kwaśność soku żołądkowego, np. przebyta operacja żołądka, w tym wagotomia lub anatomicznie nieprawidłowy górny odcinek przewodu pokarmowego.
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich czterech tygodni, jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie w okresie badania radioterapii lub chemioterapii.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych (tj. doustnych lub wstrzykiwanych) kortykosteroidów.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety, które w opinii badacza były w wieku rozrodczym, przed podaniem badanego leku miały mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie badania.
  • Poprzednie leczenie G 17DT.
  • Wskaźniki hematologiczne:

Hemoglobina <10,0 g/dl Liczba krwinek białych <4,0 x 109/l Płytki krwi < 100 x 1,09/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G17DT
Trzy wstrzyknięcia po 250 µg w okresie sześciu tygodni (tygodnie 0, 2 i 6)
Biologiczny: G17DT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trzy wstrzyknięcia 250 µg placebo w okresie sześciu tygodni (tygodnie 0, 2 i 6)
Biologiczny: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu przeciwciał przeciwko gastrynie-17 w odpowiedzi na immunizację G17DT.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzyć produkcję przeciwciał przeciwko gastrynie-17.
12 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie zdarzenia obejmujące działania niepożądane, choroby, które wystąpiły podczas badania lub zaostrzenia wcześniej istniejących chorób.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj