Estudo de dois centros para determinar o efeito de G17DT nos níveis de gastrina plasmática em pacientes com câncer colorretal. (CC4)

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma colorretal confirmado histologicamente para os quais nenhum outro tratamento anti-câncer foi antecipado durante o período de três meses do estudo.
• Pacientes tomando um inibidor da bomba de prótons em uma dose diária fixa que permaneceu inalterada por pelo menos seis semanas antes da triagem e não se esperava que mudasse durante o estudo.
• Complacência do inibidor da bomba de prótons de ~ 70% (a ser medida entre a triagem e a linha de base (semana 0)).
• Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade.
• Pacientes com expectativa de vida superior a três meses.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 1.
• Consentimento informado por escrito dado.

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo antagonistas do receptor H2 da histamina (receptor H2) ou qualquer outra terapia antiácida, exceto um inibidor da bomba de prótons em dose estável.
• Pacientes com qualquer outro fator susceptível de alterar a acidez intra-gástrica, por ex. cirurgia gástrica prévia, incluindo vagotomia ou trato gastrointestinal superior anatomicamente anormal.
• História de outra doença maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanomatoso ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Uso anterior nas últimas quatro semanas, uso concomitante ou uso antecipado no período do estudo de radioterapia ou quimioterapia.
• Uso concomitante de imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos (ou seja, orais ou injetáveis).
• Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando. As mulheres que, na opinião do investigador, tinham potencial para engravidar, deveriam ter um teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento do estudo.
• Pacientes que participaram de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nos três meses anteriores à inscrição ou durante o estudo.
• Tratamento prévio com G 17DT.
• Indicadores hematológicos:

Hemoglobina <10,0 g/dL Contagem de leucócitos <4,0 x 109/L Plaquetas < 100 x 1 09/L