Zwei-Zentren-Studie zur Bestimmung der Wirkung von G17DT auf Plasmagastrinspiegel bei Patienten mit Darmkrebs. (CC4)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem kolorektalen Karzinom, für die während des dreimonatigen Studienzeitraums keine andere Krebsbehandlung vorgesehen war.
• Patienten, die einen Protonenpumpenhemmer in einer festen Tagesdosis einnehmen, die mindestens sechs Wochen vor dem Screening unverändert geblieben war und sich voraussichtlich während der Studie nicht ändern wird.
• Protonenpumpenhemmer-Compliance von ~70 % (zu messen zwischen Screening und Baseline (Woche 0)).
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von über drei Monaten.
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1.
• Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Histamin-H2-Rezeptor (H2-Rezeptor)-Antagonisten oder andere Antazida-Therapien mit Ausnahme eines Protonenpumpenhemmers in stabiler Dosis erhalten.
• Patienten mit anderen Faktoren, die wahrscheinlich die intragastrische Säure verändern, z. frühere Magenoperationen, einschließlich Vagotomie oder anatomisch abnormaler oberer Gastrointestinaltrakt.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Frühere Anwendung innerhalb der letzten vier Wochen, gleichzeitige Anwendung oder erwartete Anwendung im Studienzeitraum einer Strahlen- oder Chemotherapie.
• Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer (d. h. oraler oder injizierter) Kortikosteroide.
• Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes im gebärfähigen Alter waren, mussten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben.
• Vorherige Behandlung mit G 17DT.
• Hämatologische Indikatoren:

Hämoglobin < 10,0 g/dl Leukozytenzahl < 4,0 x 109/l Blutplättchen < 100 x 1 09/l