Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два центра исследования для определения влияния G17DT на уровни гастрина в плазме у пациентов с колоректальным раком. (CC4)

19 июня 2017 г. обновлено: Cancer Advances Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, два центра исследования для определения влияния G17DT на уровни гастрина в плазме у пациентов с колоректальным раком.

Было показано, что рак поджелудочной железы, желудка и колоректальный рак сверхэкспрессируют ген гастрина и чувствительны к трофическим эффектам гастрина на животных моделях. Гипотеза этого исследования заключается в том, что G17DT будет индуцировать специфические и высокоаффинные антитела, которые будут связывать гастрин-17, тем самым предотвращая трофическую активность раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной колоректальной карциномой, для которых не предполагалось никакого другого противоракового лечения в течение трехмесячного периода исследования.
  • Пациенты, принимающие ингибитор протонной помпы в фиксированной суточной дозе, которая оставалась неизменной в течение как минимум шести недель до скрининга и не предполагалось, что она изменится во время исследования.
  • Соответствие ингибиторам протонной помпы ~ 70% (следует измерять между скринингом и исходным уровнем (неделя 0)).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более трех месяцев.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние производительности от 0 до 1.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (Н2-рецепторов) или любую другую антацидную терапию, кроме ингибитора протонной помпы в стабильной дозе.
  • Пациенты с любым другим фактором, который может изменить внутрижелудочную кислотность, например. предшествующие операции на желудке, включая ваготомию или анатомически аномальные верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний в течение предшествующих пяти лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Предыдущее применение в течение последних четырех недель, одновременное применение или предполагаемое применение в период исследования лучевой или химиотерапии.
  • Одновременное применение иммунодепрессантов, включая системные (то есть пероральные или инъекционные) кортикостероиды.
  • Женщины, которые были беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Женщины, которые, по мнению исследователя, были детородными, должны были пройти отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, принимающие участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, или во время исследования.
  • Предыдущее лечение G 17DT.
  • Гематологические показатели:

Гемоглобин <10,0 г/дл Количество лейкоцитов <4,0 x 109/л Тромбоциты < 100 x 109/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Г17ДТ
Три инъекции по 250 мкг в течение шести недель (0, 2 и 6 недели)
Биологический: Г17ДТ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Три инъекции плацебо по 250 мкг в течение шести недель (недели 0, 2 и 6)
Биологический: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антител
Временное ограничение: 12 недель
Оценить эффекты антител к гастрину-17 в ответ на иммунизацию G17DT.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакодинамический
Временное ограничение: 12 недель
измеряют выработку антител к гастрину-17.
12 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления, определяемые как любые события, связанные с побочными реакциями, заболеваниями, возникшими во время исследования, или обострениями ранее существовавших заболеваний, оценивались при каждом посещении.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Advances Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться