Étude à deux centres pour déterminer l'effet du G17DT sur les taux plasmatiques de gastrine chez les patients atteints d'un cancer colorectal. (CC4)
19 juin 2017 mis à jour par: Cancer Advances Inc.
Phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude à deux centres pour déterminer l'effet du G17DT sur les taux plasmatiques de gastrine chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Il a été démontré que les cancers pancréatiques, gastriques et colorectaux surexpriment le gène de la gastrine et sont sensibles aux effets trophiques de la gastrine dans des modèles animaux.
L'hypothèse de cette étude est que le G17DT déclenchera des anticorps spécifiques et de haute affinité qui se lieront à la gastrine-17, empêchant ainsi l'activité trophique des cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
- University Hospital Aintree
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Patients atteints d'un carcinome colorectal histologiquement confirmé pour lesquels aucun autre traitement anticancéreux n'était prévu pendant la période d'étude de trois mois.
- Patients prenant un inhibiteur de la pompe à protons à une dose quotidienne fixe qui était restée inchangée pendant au moins six semaines avant le dépistage et dont on ne s'attendait pas à ce qu'elle change au cours de l'étude.
- Conformité aux inhibiteurs de la pompe à protons d'environ 70 % (à mesurer entre le dépistage et la ligne de base (semaine 0)).
- Patients masculins ou féminins de 18 à 65 ans.
- Patients avec une espérance de vie de plus de trois mois.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1.
- Consentement éclairé donné par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (récepteur H2) ou tout autre traitement antiacide, autre qu'un inhibiteur de la pompe à protons à une dose stable.
- Patients présentant tout autre facteur susceptible de modifier l'acidité intra-gastrique, par ex. chirurgie gastrique antérieure, y compris vagotomie ou tractus gastro-intestinal supérieur anatomiquement anormal.
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Utilisation antérieure au cours des quatre dernières semaines, utilisation concomitante ou utilisation anticipée au cours de la période de l'étude de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
- Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire oraux ou injectés).
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes qui, de l'avis de l'investigateur, étaient en âge de procréer, devaient avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude.
- Patients participant à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- Traitement antérieur au G 17DT.
- Indicateurs hématologiques :
Hémoglobine <10,0 g/dL Numération des globules blancs <4,0 x 109/L Plaquettes < 100 x 1 09/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: G17DT
Trois injections de 250 µg sur une période de six semaines (semaines 0, 2 et 6)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trois injections de 250 µg d'un placebo sur une période de six semaines (semaines 0, 2 et 6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anticorps
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets des anticorps gastrine-17 en réponse à l'immunisation G17DT.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacodynamique
Délai: 12 semaines
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mesurer la production d'anticorps gastrine-17.
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12 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables, définis comme tout événement impliquant des effets indésirables, des maladies apparues au cours de l'étude ou des exacerbations de maladies préexistantes, ont été évalués à chaque visite.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC4
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