Onderzoek in twee centra om het effect van G17DT op plasmagastrinespiegels te bepalen bij patiënten met colorectale kanker. (CC4)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigd colorectaal carcinoom voor wie tijdens de studieperiode van drie maanden geen andere antikankerbehandeling werd verwacht.
• Patiënten die een protonpompremmer innamen in een vaste dagelijkse dosis die gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening onveranderd was gebleven en waarvan niet werd verwacht dat deze tijdens het onderzoek zou veranderen.
• Protonpompremmer-compliantie van ~70% (te meten tussen screening en baseline (week 0)).
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
• Patiënten met een levensverwachting van meer dan drie maanden.
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 tot 1.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die histamine-H2-receptorantagonisten (H2-receptorantagonisten) of een andere behandeling met antacida krijgen, anders dan een protonpompremmer in een stabiele dosis.
• Patiënten met een andere factor die de zuurgraad in de maag kan veranderen, b.v. eerdere maagchirurgie, inclusief vagotomie of anatomisch abnormaal bovenste deel van het maagdarmkanaal.
• Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Eerder gebruik in de afgelopen vier weken, gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik tijdens de studieperiode van radiotherapie of chemotherapie.
• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische (d.w.z. orale of geïnjecteerde) corticosteroïden.
• Vrouwtjes die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven. Vrouwen, die naar de mening van de onderzoeker in de vruchtbare leeftijd waren, moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek.
• Eerdere G 17DT-behandeling.
• Hematologische indicatoren:

Hemoglobine <10,0 g/dl Aantal witte bloedcellen <4,0 x 109/l Bloedplaatjes < 100 x 1 09/l