To centre undersøgelse for at bestemme effekten af G17DT på plasmagastrinniveauer hos patienter med kolorektal cancer. (CC4)
19. juni 2017 opdateret af: Cancer Advances Inc.
Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, to centre undersøgelse til bestemmelse af effekten af G17DT på plasmagastrinniveauer hos patienter med kolorektal cancer.
Bugspytkirtel-, mave- og kolorektal cancer har alle vist sig at overudtrykke gastrin-genet og at være følsomme over for de trofiske virkninger af gastrinet i dyremodeller.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at G17DT vil fremkalde specifikke antistoffer med høj affinitet, der vil binde gastrin-17, og dermed forhindre den trofiske aktivitet af cancerceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Aintree
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet kolorektalt karcinom, for hvem der ikke forventedes anden anti-cancerbehandling i løbet af undersøgelsesperioden på tre måneder.
- Patienter, der tog en protonpumpehæmmer i en fast daglig dosis, som var forblevet uændret i mindst seks uger forud for screeningen og ikke forventedes at ændre sig under undersøgelsen.
- Protonpumpehæmmer-compliance på ~70 % (måles mellem screening og baseline (uge 0)).
- Mandlige eller kvindelige patienter fra 18 til 65 år.
- Patienter med en forventet levetid på over tre måneder.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 til 1.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager histamin H2-receptor (H2-receptor) antagonister eller enhver anden antacida behandling, bortset fra en protonpumpehæmmer i en stabil dosis.
- Patienter med en hvilken som helst anden faktor, der sandsynligvis vil ændre den intragastriske surhedsgrad, f.eks. tidligere mavekirurgi, herunder vagotomi eller anatomisk abnorm øvre mave-tarmkanal.
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de foregående fem år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Tidligere brug inden for de sidste fire uger, samtidig brug eller forventet brug i studieperioden for strålebehandling eller kemoterapi.
- Samtidig brug af immunsuppressiva, inklusive systemiske (dvs. orale eller injicerede) kortikosteroider.
- Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide eller ammende. Kvinder, som efter investigatorens opfattelse var i den fødedygtige alder, skulle have en negativ graviditetstest før administration af studiemedicin.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgs- eller licenseret lægemiddel eller udstyr i de tre måneder forud for tilmelding eller under undersøgelsen.
- Tidligere G 17DT behandling.
- Hæmatologiske indikatorer:
Hæmoglobin <10,0 g/dL Antal hvide blodlegemer <4,0 x 109/L Blodplader < 100 x 1 09/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: G17DT
Tre 250 µg injektioner over en periode på seks uger (uge 0,2 og 6)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre 250 µg injektioner af placebo over en periode på seks uger (uge 0,2 og 6)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder virkningerne af gastrin-17-antistoffer som respons på G17DT-immunisering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk
Tidsramme: 12 uger
|
måle produktionen af gastrin-17 antistoffer.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser, defineret som enhver hændelse, der involverede bivirkninger, sygdomme med debut under undersøgelsen eller forværringer af allerede eksisterende sygdomme, blev vurderet ved hvert besøg.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2014
Først opslået (SKØN)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .