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대장암 환자의 혈장 가스트린 수치에 대한 G17DT의 효과를 결정하기 위한 두 개의 센터 연구. (CC4)

2017년 6월 19일 업데이트: Cancer Advances Inc.

결장직장암 환자의 혈장 가스트린 수치에 대한 G17DT의 효과를 결정하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2개 센터 연구.

췌장암, 위암 및 결장직장암은 모두 가스트린 유전자를 과발현하고 동물 모델에서 가스트린의 영양 효과에 민감한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 가설은 G17DT가 가스트린-17에 결합하는 특정 고친화성 항체를 유도하여 암세포의 영양 활성을 방지한다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국
        • University Hospital Aintree

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 연구 기간 동안 다른 항암 치료가 예상되지 않은 조직학적으로 확인된 대장암 환자.
  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 변경되지 않았으며 연구 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 고정 일일 용량으로 프로톤 펌프 억제제를 복용하는 환자.
  • ~70%의 양성자 펌프 억제제 순응도(스크리닝과 기준선(0주) 사이에 측정됨).
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~1.
  • 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 히스타민 H2수용체(H2수용체) 길항제 또는 안정적인 용량의 양성자 펌프 억제제 이외의 다른 제산제 치료를 받고 있는 환자.
  • 위내 산도를 변화시킬 수 있는 다른 요인이 있는 환자. 미주신경절단술 또는 해부학적으로 비정상적인 상부 위장관을 포함한 이전의 위 수술.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
  • 지난 4주 이내의 이전 사용, 방사선 요법 또는 화학 요법 연구 기간의 병용 사용 또는 예상 사용.
  • 전신(즉, 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 동시 사용.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성. 연구자의 견해로는 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 했습니다.
  • 등록 전 3개월 또는 연구 기간 동안 조사 또는 허가된 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 이전 G 17DT 처리.
  • 혈액학적 지표:

헤모글로빈 <10.0 g/dL 백혈구 수 <4.0 x 109/L 혈소판 < 100 x 1 09/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G17DT
6주 동안 250µg 3회 주사(0, 2, 6주)
플라시보_COMPARATOR: 위약
6주 동안(0, 2, 6주) 위약 250µg 주사 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 수준
기간: 12주
G17DT 면역화에 반응하는 가스트린-17 항체의 효과를 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학
기간: 12주
가스트린-17 항체 생산을 측정합니다.
12주
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
부작용, 연구 기간 동안 발병한 질병 또는 기존 질병의 악화를 포함하는 모든 사건으로 정의된 부작용을 각 방문 시 평가했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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