人工肛門造設術患者におけるFlexima® ActiveとSensura®のパフォーマンスを評価するためのランダム化対照多施設研究
2015年7月30日 更新者：BBraun Medical SAS
この研究の目的は、Flexima Active のパフォーマンスが Sensura のパフォーマンスに劣らないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Bichat Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- ミディパウチ使用者の場合は直径 50 mm 未満の人工肛門を持つ患者、またはマキシパウチのユーザーの場合は直径 65 mm 未満の人工肛門を持つ患者
- 人工肛門造設術を少なくとも1か月以上受けている患者
- 現在、閉鎖バッグまたは排出可能なバッグを備えた一体型の平らなストーマ装具を使用している患者
- 患者は密閉パウチの場合は 1 日あたり少なくとも 1 つの製品を使用するか、排液可能なパウチの場合は 2 日ごとに少なくとも 1 つの製品を使用します
- 自分で、または介護者の助けを借りてパウチを付けたり外したりできる患者（医療専門家を除く）
- 患者が研究に参加する精神的能力（つまり、研究を理解し、質問に答える能力）を持っていること
- 患者は、Flexima® Active (サイズ ミディまたはマキシ、ベージュ) を 14 日間、Sensura® (サイズ ミディまたはマキシ、ベージュ) を 14 日間テストすることに同意します。
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
- 化学療法または放射線療法を受けている、または過去1か月以内に受けた患者
- 現在ストーマ周囲の皮膚合併症を患っている患者（挿入時の出血または皮膚の赤みおよび損傷）
- 現在、ストーマ周囲の皮膚に全身または局所ステロイド薬を投与されている、または過去3週間以内に投与された患者
- すでに別の臨床研究に参加している患者、または以前にこの研究に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センシュラ
オストミーパウチ
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実験的：フレキシマアクティブ
オストミーパウチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flexima Active の皮膚プロテクターの下の漏れのレベルと、Sensura の皮膚プロテクターの下の漏れのレベルとの比較。
時間枠：密閉パウチの場合は最大 1 日、水切り可能なパウチの場合は最大 2 日です。
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患者は、パウチを取り外すたびに、皮膚プロテクターの下の漏れのレベルを評価します。 4 スケール レベルが使用されます。
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密閉パウチの場合は最大 1 日、水切り可能なパウチの場合は最大 2 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲の皮膚の状態の評価
時間枠：V1 および V2 プロトコル来院時 (0 日目および 14 日目)
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V1 および V2 プロトコル来院時 (0 日目および 14 日目)
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各ポーチの適合性
時間枠：各プロトコル訪問時（0日目、14日目、28日目）
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許容可能性は次の基準によって定義されます。 装着感、柔軟性、適合性（スキンプロテクターの皮膚レリーフへの適応）、取り扱いの容易さ（パウチの貼付およびパウチの取り外し）、タック（貼付後の皮膚への即時粘着性）、粘着性（着用中）、使用後の皮膚への残留物パウチの取り外し、フィルター性能（臭いの中和、バッグの膨らみの制限）、スキンプロテクターの安心感、全体的な安心感、スキンプロテクターの全体的な満足度、器具の全体的な満足度 |
各プロトコル訪問時（0日目、14日目、28日目）
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Flexima® Active と Sensura® のどちらを優先するか
時間枠：各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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Stoma-QoL アンケートによる生活の質の評価
時間枠：各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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有害事象
時間枠：各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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各プロトコルの来院時（0日目、14日目、28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPM-G-H-1301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。