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Étude multicentrique contrôlée randomisée pour évaluer les performances de Flexima® Active par rapport à Sensura® chez les patients atteints de colostomie

30 juillet 2015 mis à jour par: BBraun Medical SAS
Le but de cette étude est de démontrer que les performances de Flexima Active sont non inférieures aux performances de Sensura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Bichat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a au moins 18 ans
  • patient ayant une colostomie de diamètre inférieur à 50 mm pour les utilisateurs de midi poches ou ayant une colostomie de diamètre inférieur à 65 mm pour les utilisateurs de maxi poches
  • patient ayant une colostomie depuis au moins 1 mois
  • patient utilisant actuellement un appareil de stomie plat monobloc avec poches fermées ou vidangeables
  • patient utilisant au minimum 1 produit par jour avec des poches fermées ou au minimum 1 produit tous les deux jours avec des poches vidables
  • patient capable d'appliquer et de retirer la poche lui-même ou avec l'aide d'un soignant (sauf professionnel de santé)
  • patient ayant la capacité mentale de participer à l'étude (c'est-à-dire de comprendre l'étude et de répondre aux questions)
  • le patient s'engage à tester Flexima® Active (taille midi ou maxi, beige) pendant 14 jours et Sensura® (taille midi ou maxi, beige) pendant 14 jours
  • patient couvert par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patient recevant ou ayant reçu, au cours du dernier mois, une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • patient souffrant actuellement de complications cutanées péristomiales (saignement ou peau rouge et éraflée au moment de l'inclusion)
  • patient recevant actuellement ou ayant reçu au cours des trois dernières semaines des médicaments stéroïdiens systémiques ou locaux dans la peau péristomiale
  • patient participant déjà à une autre étude clinique ou ayant déjà participé à cette investigation
  • femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sensure
Poche de stomie
Dispositif: Flexima Actif
Expérimental: Flexima Actif
Poche de stomie
Dispositif: Sensure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fuite sous le protecteur cutané de Flexima Active par rapport au niveau de fuite sous le protecteur cutané de Sensura.
Délai: Jusqu'à un jour pour les poches fermées et jusqu'à deux jours pour les poches vidables.

Le patient évaluera le niveau de fuite sous le protecteur cutané après chaque retrait de la poche.

Un niveau à 4 échelles sera utilisé :

  • "pas de fuite sous le protecteur cutané",
  • "fuite sous le protecteur cutané ne salissant pas les vêtements",
  • "fuite sous le protecteur cutané salissant les vêtements",
  • "fuite soudaine et massive sous le protecteur cutané".
Jusqu'à un jour pour les poches fermées et jusqu'à deux jours pour les poches vidables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état de la peau péristomiale
Délai: Aux visites protocolaires V1 et V2 (au jour 0 et au jour 14)
Aux visites protocolaires V1 et V2 (au jour 0 et au jour 14)
Acceptabilité de chaque sachet
Délai: A chaque visite protocolaire (jour 0, jour 14 et jour 28)

L'acceptabilité est définie par ces critères :

Confort de port, Souplesse, Conformabilité (adaptation du protecteur cutané au relief cutané), Facilité de manipulation (application du sachet et retrait du sachet), Tack (adhérence immédiate à la peau après application), Adhésivité (pendant le temps de port), Résidus sur la peau après retrait de la poche, Performance du filtre (neutralisation des odeurs, limitation du gonflement du sac), Sentiment de sécurité avec le protecteur cutané, Sentiment général de sécurité, Satisfaction globale avec le protecteur cutané, Satisfaction globale avec l'appareil
A chaque visite protocolaire (jour 0, jour 14 et jour 28)
Préférence entre Flexima® Active et Sensura®
Délai: A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)
A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire Stoma-QoL
Délai: A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)
A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)
Événement(s) indésirable(s)
Délai: A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)
A chaque visite protocolaire (au jour 0, au jour 14 et au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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