결장루가 있는 환자에서 Flexima® Active 대 Sensura®의 성능을 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 연구
2015년 7월 30일 업데이트: BBraun Medical SAS
이 연구의 목적은 Flexima Active의 성능이 Sensura의 성능보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 중형 파우치 사용자의 경우 직경 50mm 미만의 결장루가 있는 환자 또는 맥시 파우치 사용자의 경우 직경 65mm 미만의 결장루가 있는 환자
- 최소 1개월 동안 결장루 수술을 받은 환자
- 현재 닫혀 있거나 배액 가능한 백이 있는 일체형 편평한 장루 장치를 사용하는 환자
- 밀폐형 파우치로 하루에 최소 1개 제품을 사용하거나 배출 가능한 파우치로 2일마다 최소 1개 제품을 사용하는 환자
- 파우치를 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 부착하고 제거할 수 있는 환자(의료 전문가 제외)
- 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자(즉, 연구를 이해하고 질문에 답할 수 있음)
- 환자는 14일 동안 Flexima® Active(미디 또는 맥시 사이즈, 베이지색) 및 14일 동안 Sensura®(미디 또는 맥시 사이즈, 베이지색) 테스트에 동의합니다.
- 사회보장 대상 환자
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받았거나 받은 적이 있는 환자
- 현재 장루주위 피부 합병증을 앓고 있는 환자
- 장루 주위 피부에 전신 또는 국소 스테로이드 약물을 현재 받고 있거나 지난 3주 이내에 받은 환자
- 이미 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에 참여했던 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 센수라
장루 파우치
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실험적: 플렉시마 액티브
장루 파우치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensura 스킨 프로텍터 아래 누수량과 Flexima Active 스킨 프로텍터 아래 누수량 비교.
기간: 밀폐형 파우치의 경우 최대 1일, 배수형 파우치의 경우 최대 2일.
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환자는 주머니를 제거할 때마다 피부 보호구 아래의 누출 수준을 평가합니다. 4 척도 수준이 사용됩니다.
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밀폐형 파우치의 경우 최대 1일, 배수형 파우치의 경우 최대 2일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 피부 상태 평가
기간: V1 및 V2 프로토콜 방문 시(0일 및 14일)
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V1 및 V2 프로토콜 방문 시(0일 및 14일)
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각 파우치의 수용성
기간: 각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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허용 가능성은 다음 기준으로 정의됩니다. 착용감, 유연성, 순응성(피부 진정에 대한 피부 보호 장치 적응), 취급 용이성(파우치 부착 및 파우치 제거), Tack(도포 후 피부에 즉각적인 점착성), 점착성(착용 시간 동안), 사용 후 피부에 잔류 파우치 제거, 필터성능(악취중화, 가방부풀림제한), 피부보호제 사용감, 전반적인 보안감, 피부보호제 사용만족도, 제품사용만족도 |
각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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Flexima® Active와 Sensura® 사이의 선호도
기간: 각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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Stoma-QoL 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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부작용(들)
기간: 각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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각 프로토콜 방문 시(0일, 14일 및 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPM-G-H-1301
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