Estudio multicéntrico controlado aleatorizado para evaluar el rendimiento de Flexima® Active frente a Sensura® en pacientes con colostomía
30 de julio de 2015 actualizado por: BBraun Medical SAS
El propósito de este estudio es demostrar que el desempeño de Flexima Active no es inferior al desempeño de Sensura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene al menos 18 años
- paciente que tiene una colostomía con un diámetro inferior a 50 mm para usuarios de bolsas midi o una colostomía con un diámetro inferior a 65 mm para usuarios de bolsas maxi
- paciente con una colostomía durante al menos 1 mes
- paciente que utiliza actualmente un aparato de ostomía plano de una pieza con bolsas cerradas o drenables
- paciente que usa un mínimo de 1 producto por día con bolsas cerradas o un mínimo de 1 producto cada dos días con bolsas drenables
- paciente capaz de colocar y retirar la bolsa por sí mismo o con la ayuda de un cuidador (excepto un profesional de la salud)
- paciente que tenga la capacidad mental para participar en el estudio (es decir, para comprender el estudio y responder a las preguntas)
- el paciente acepta probar Flexima® Active (talla midi o maxi, beige) durante 14 días y Sensura® (talla midi o maxi, beige) durante 14 días
- paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- paciente que recibe o ha recibido, en el último mes, quimioterapia o radioterapia
- paciente que sufre actualmente de complicaciones de la piel periestomal (sangrado o piel roja y rota en el momento de la inclusión)
- Paciente que actualmente recibe o ha recibido en las últimas tres semanas medicación con esteroides sistémicos o locales en la piel periestomal.
- paciente que ya participa en otro estudio clínico o que ha participado previamente en esta investigación
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sensura
Bolsa de ostomía
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Experimental: Flexima Activo
Bolsa de ostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fuga debajo del protector cutáneo de Flexima Active en comparación con el nivel de fuga debajo del protector cutáneo de Sensura.
Periodo de tiempo: Hasta un día para bolsas cerradas y hasta dos días para bolsas drenables.
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El paciente evaluará el nivel de fuga debajo del protector de piel después de cada extracción de la bolsa. Se utilizará un nivel de escala de 4:
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Hasta un día para bolsas cerradas y hasta dos días para bolsas drenables.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado de la piel periestomal
Periodo de tiempo: En las visitas del protocolo V1 y V2 (en el día 0 y el día 14)
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En las visitas del protocolo V1 y V2 (en el día 0 y el día 14)
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Aceptabilidad de cada bolsa
Periodo de tiempo: En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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La aceptabilidad se define por esos criterios: Comodidad de uso, Flexibilidad, Conformabilidad (adaptación del protector de piel al relieve de la piel), Facilidad de manejo (aplicación de la bolsa y extracción de la bolsa), Pegajosidad (adhesividad inmediata a la piel después de la aplicación), Adhesividad (durante el tiempo de uso), Residuos en la piel después extracción de la bolsa, Rendimiento del filtro (neutralización de olores, limitación de la hinchazón de la bolsa), Sensación de seguridad con el protector de piel, Sensación de seguridad general, Satisfacción general con el protector de piel, Satisfacción general con el aparato |
En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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Preferencia entre Flexima® Active y Sensura®
Periodo de tiempo: En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario Stoma-QoL
Periodo de tiempo: En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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Evento(s) adverso(s)
Periodo de tiempo: En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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En cada visita de protocolo (día 0, día 14 y día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .