Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti Flexima® Active vs. Sensura® u pacientů s kolostomií
30. července 2015 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Účelem této studie je prokázat, že výkon Flexima Active není horší než výkon Sensura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientovi je minimálně 18 let
- pacient s kolostomií o průměru menším než 50 mm pro uživatele midi vaků nebo s kolostomií o průměru menším než 65 mm pro uživatele maxi vaků
- pacient s kolostomií po dobu alespoň 1 měsíce
- pacient v současné době používá jednodílný plochý stomický aparát s uzavřenými nebo výpustnými vaky
- pacient používající minimálně 1 přípravek denně s uzavřenými sáčky nebo minimálně 1 přípravek každé dva dny s výpustnými sáčky
- pacient schopen aplikovat a vyjmout sáček sám nebo s pomocí pečovatele (kromě zdravotnického pracovníka)
- pacient s mentální schopností účastnit se studie (tj. porozumět studii a odpovídat na otázky)
- pacient souhlasí s testováním Flexima® Active (velikost midi nebo maxi, béžová) po dobu 14 dnů a Sensura® (velikost midi nebo maxi, béžová) po dobu 14 dnů
- pacient hrazený sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- pacient, který v posledním měsíci podstoupil chemoterapii nebo radioterapii
- pacient v současnosti trpící peristomálními kožními komplikacemi (krvácení nebo červená a porušená kůže v době zařazení)
- pacient, který v současné době dostává nebo dostával během posledních tří týdnů systémovou nebo lokální léčbu steroidy na peristomální kůži
- pacientů, kteří se již účastní jiné klinické studie nebo kteří se již dříve účastnili tohoto šetření
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sensura
Stomický sáček
|
|
|
Experimentální: Flexima Active
Stomický sáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň prosakování pod chráničem pokožky Flexima Active ve srovnání s úrovní prosakování pod chráničem pokožky Sensura.
Časové okno: Až jeden den pro uzavřené sáčky a až dva dny pro výpustné sáčky.
|
Pacient vyhodnotí míru prosakování pod chráničem pokožky po každém sejmutí sáčku. Použije se 4 stupnice:
|
Až jeden den pro uzavřené sáčky a až dva dny pro výpustné sáčky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu peristomální kůže
Časové okno: Při návštěvách protokolu V1 a V2 (v den 0 a den 14)
|
Při návštěvách protokolu V1 a V2 (v den 0 a den 14)
|
|
|
Přijatelnost každého sáčku
Časové okno: Při každé protokolární návštěvě (den 0, den 14 a den 28)
|
Přijatelnost je definována těmito kritérii: Pohodlí při nošení, Flexibilita, Přizpůsobivost (přizpůsobení ochrany pokožky reliéfu pokožky), Snadná manipulace (aplikace sáčku a vyjmutí sáčku), Lepivost (okamžitá přilnavost k pokožce po aplikaci), Přilnavost (během doby nošení), Zbytky na pokožce po odstranění sáčku, Výkon filtru (neutralizace pachů, omezení nafouknutí sáčku), Pocit bezpečí s chráničem pokožky, Celkový pocit bezpečí, Celková spokojenost s chráničem pokožky, Celková spokojenost se spotřebičem |
Při každé protokolární návštěvě (den 0, den 14 a den 28)
|
|
Preference mezi Flexima® Active a Sensura®
Časové okno: Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Stoma-QoL
Časové okno: Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
Při každé protokolární návštěvě (v den 0, den 14 a den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-H-1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .