Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado para Avaliar o Desempenho de Flexima® Active vs. Sensura® em Pacientes com Colostomia
30 de julho de 2015 atualizado por: BBraun Medical SAS
O objetivo deste estudo é demonstrar que o desempenho do Flexima Active não é inferior ao desempenho do Sensura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tem pelo menos 18 anos
- paciente com colostomia com diâmetro inferior a 50 mm para usuários de bolsas midi ou com colostomia com diâmetro inferior a 65 mm para usuários de bolsas maxi
- paciente com colostomia há pelo menos 1 mês
- paciente usando atualmente um aparelho de ostomia plano de peça única com bolsas fechadas ou drenáveis
- paciente usando no mínimo 1 produto por dia com bolsas fechadas ou no mínimo 1 produto a cada dois dias com bolsas drenáveis
- paciente capaz de aplicar e remover a bolsa sozinho ou com a ajuda de um cuidador (exceto profissional de saúde)
- paciente com capacidade mental para participar do estudo (ou seja, entender o estudo e responder às perguntas)
- paciente concorda em testar Flexima® Active (tamanho midi ou maxi, bege) durante 14 dias e Sensura® (tamanho midi ou maxi, bege) durante 14 dias
- paciente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- paciente recebendo ou tendo recebido, no último mês, quimioterapia ou radioterapia
- paciente atualmente sofrendo de complicações de pele periestomal (sangramento ou pele vermelha e quebrada no momento da inclusão)
- paciente recebendo atualmente ou tendo recebido nas últimas três semanas medicação esteroide sistêmica ou local na pele periestomal
- paciente que já participa de outro estudo clínico ou que já participou desta investigação
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sensura
Bolsa de ostomia
|
|
|
Experimental: Flexima Active
Bolsa de ostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de vazamento sob o protetor de pele de Flexima Active em comparação com o nível de vazamento sob o protetor de pele de Sensura.
Prazo: Até um dia para bolsas fechadas e até dois dias para bolsas drenáveis.
|
O paciente avaliará o nível de vazamento sob o protetor de pele após cada remoção da bolsa. Um nível de escala de 4 será usado:
|
Até um dia para bolsas fechadas e até dois dias para bolsas drenáveis.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da condição da pele periestomal
Prazo: Nas visitas do protocolo V1 e V2 (no dia 0 e no dia 14)
|
Nas visitas do protocolo V1 e V2 (no dia 0 e no dia 14)
|
|
|
Aceitabilidade de cada bolsa
Prazo: Em cada visita de protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
A aceitabilidade é definida por esses critérios: Conforto de uso, Flexibilidade, Conformidade (adaptação do protetor de pele ao relevo cutâneo), Manuseio (aplicação e remoção de bolsas), Tack (adesividade imediata à pele após a aplicação), Adesividade (durante o tempo de uso), Resíduos na pele após remoção da bolsa, Desempenho do filtro (neutralização de odores, limitação do balonismo da bolsa), Sensação de segurança com o protetor de pele, Sensação geral de segurança, Satisfação geral com o protetor de pele, Satisfação geral com o aparelho |
Em cada visita de protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
|
Preferência entre Flexima® Active e Sensura®
Prazo: Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
|
|
Avaliação da qualidade de vida com o questionário Stoma-QoL
Prazo: Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
|
|
Evento(s) Adverso(s)
Prazo: Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
Em cada visita do protocolo (dia 0, dia 14 e dia 28)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-1301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .