Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus Flexima® Activen ja Sensura®:n tehokkuuden arvioimiseksi kolostomiapotilailla
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: BBraun Medical SAS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Flexima Activen suorituskyky ei ole huonompi kuin Sensuran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Bichat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on vähintään 18-vuotias
- potilas, jolla on kolostomia, jonka halkaisija on alle 50 mm midipussien käyttäjille tai jonka kolostomia on halkaisijaltaan alle 65 mm maksipussien käyttäjille
- potilaalle, jolla on kolostomia vähintään 1 kuukauden ajan
- potilas, joka käyttää tällä hetkellä yksiosaista litteää avannelaitetta, jossa on suljetut tai tyhjennettävät pussit
- potilas, joka käyttää vähintään 1 tuotetta päivässä suljetuissa pusseissa tai vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä tyhjennettävissä pusseissa
- potilas pystyy asettamaan ja poistamaan pussin itse tai hoitajan (paitsi terveydenhuollon ammattilaisen) avulla
- potilas, jolla on henkinen kyky osallistua tutkimukseen (eli ymmärtää tutkimusta ja vastata kysymyksiin)
- potilas suostuu testaamaan Flexima® Active (koko midi tai maxi, beige) 14 päivän ajan ja Sensura® (koko midi tai maxi, beige) 14 päivän ajan
- potilas on sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas saa tai on saanut viimeisen kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa
- potilas, jolla on tällä hetkellä peristomaalisia ihokomplikaatioita (verenvuoto tai ihon punoitus ja rikkoutuminen sisällyttämishetkellä)
- potilas saa parhaillaan tai on saanut viimeisen kolmen viikon aikana systeemistä tai paikallista steroidilääkitystä peristomaaliseen ihoon
- potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sensura
Ostomy pussi
|
|
|
Kokeellinen: Flexima Active
Ostomy pussi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flexima Activen ihosuojan alla oleva vuototaso verrattuna Sensuran ihosuojan alla olevaan vuototasoon.
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä suljetuille pusseille ja enintään kaksi päivää valutettaville pusseille.
|
Potilas arvioi vuodon tason ihosuojan alla jokaisen pussin poistamisen jälkeen. 4 asteikon tasoa käytetään:
|
Jopa yksi päivä suljetuille pusseille ja enintään kaksi päivää valutettaville pusseille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalisen ihon tilan arviointi
Aikaikkuna: V1- ja V2-protokollakäynneillä (päivänä 0 ja päivänä 14)
|
V1- ja V2-protokollakäynneillä (päivänä 0 ja päivänä 14)
|
|
|
Jokaisen pussin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 28)
|
Hyväksyttävyys määritellään seuraavilla kriteereillä: Käyttömukavuus, Joustavuus, Mukautettavuus (ihonsuojan mukautuminen ihon lievitykseen), Käsittelyn helppous (pussin asettaminen ja pussin poistaminen), Tahmea (välitön tarttuvuus ihoon levityksen jälkeen), Tarttuvuus (käytön aikana), jäämät iholla pussin poisto, Suodattimen suorituskyky (hajujen neutralointi, pussin ilmapalloilun rajoittaminen), Turvallisuuden tunne ihonsuojalla, Yleinen turvatuntuma, Yleinen tyytyväisyys ihosuojaan, Yleinen tyytyväisyys laitteeseen |
Jokaisella protokollakäynnillä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 28)
|
|
Valitse Flexima® Active ja Sensura®
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
|
|
Elämänlaadun arviointi Stoma-QoL-kyselyllä
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
Jokaisella protokollakäynnillä (päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .