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Studio multicentrico controllato randomizzato per valutare le prestazioni di Flexima® Active rispetto a Sensura® nei pazienti con colostomia

30 luglio 2015 aggiornato da: BBraun Medical SAS
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le prestazioni di Flexima Active non sono inferiori a quelle di Sensura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ha almeno 18 anni
  • paziente con colostomia di diametro inferiore a 50 mm per utilizzatori di sacche midi o con colostomia di diametro inferiore a 65 mm per utilizzatori di sacche maxi
  • paziente con una colostomia da almeno 1 mese
  • paziente che utilizza attualmente un apparecchio per stomia piatto monopezzo con sacche chiuse o drenabili
  • paziente che utilizza minimo 1 prodotto al giorno con buste chiuse o minimo 1 prodotto ogni due giorni con buste drenabili
  • paziente in grado di applicare e rimuovere la sacca da solo o con l'aiuto di un assistente (eccetto operatori sanitari)
  • paziente che ha una capacità mentale per partecipare allo studio (cioè per comprendere lo studio e rispondere alle domande)
  • il paziente accetta di testare Flexima® Active (taglia midi o maxi, beige) per 14 giorni e Sensura® (taglia midi o maxi, beige) per 14 giorni
  • paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • paziente che riceve o ha ricevuto, nell'ultimo mese, chemioterapia o radioterapia
  • paziente attualmente affetto da complicanze della pelle peristomale (sanguinamento o pelle arrossata e rotta al momento dell'inclusione)
  • paziente che attualmente riceve o ha ricevuto nelle ultime tre settimane farmaci steroidei sistemici o locali nella pelle peristomale
  • paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico o che ha precedentemente partecipato a questa indagine
  • donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sensa
Sacca per stomia
Dispositivo: Flexima attivo
Sperimentale: Flexima attivo
Sacca per stomia
Dispositivo: Sensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di perdita sotto il protettore cutaneo di Flexima Active rispetto al livello di perdita sotto il protettore cutaneo di Sensura.
Lasso di tempo: Fino a un giorno per le buste chiuse e fino a due giorni per le buste drenabili.

Il paziente valuterà il livello di perdita sotto il protettore cutaneo dopo ogni rimozione della sacca.

Verrà utilizzato un livello di scala 4:

  • "nessuna perdita sotto la protezione della pelle",
  • "perdita sotto la protezione della pelle che non sporca i vestiti",
  • "perdita sotto la protezione della pelle che sporca i vestiti",
  • "perdite improvvise e massicce sotto il protettore della pelle".
Fino a un giorno per le buste chiuse e fino a due giorni per le buste drenabili.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della condizione della cute peristomale
Lasso di tempo: Alle visite del protocollo V1 e V2 (al giorno 0 e al giorno 14)
Alle visite del protocollo V1 e V2 (al giorno 0 e al giorno 14)
Accettabilità di ogni busta
Lasso di tempo: Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)

L'accettabilità è definita da questi criteri:

Comfort, flessibilità, conformabilità (adattamento del protettore cutaneo al rilievo della pelle), facilità di manipolazione (applicazione della sacca e rimozione della sacca), aderenza (adesivizzazione immediata alla pelle dopo l'applicazione), adesività (durante il tempo di utilizzo), residui sulla pelle dopo rimozione del sacchetto, Prestazioni del filtro (neutralizzazione degli odori, limitazione del rigonfiamento del sacchetto), Sensazione di sicurezza con la protezione per la pelle, Sensazione di sicurezza generale, Soddisfazione generale con la protezione per la pelle, Soddisfazione generale con l'apparecchio
Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Preferenza tra Flexima® Active e Sensura®
Lasso di tempo: Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Valutazione della qualità della vita con il questionario Stoma-QoL
Lasso di tempo: Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Evento(i) avverso(i)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)
Ad ogni visita di protocollo (giorno 0, giorno 14 e giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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