Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert multisenterstudie for å evaluere ytelsen til Flexima® Active vs. Sensura® hos pasienter med kolostomi

30. juli 2015 oppdatert av: BBraun Medical SAS
Hensikten med denne studien er å demonstrere at ytelsen til Flexima Active ikke er dårligere enn ytelsen til Sensura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten er minst 18 år gammel
  • pasient som har en kolostomi med en diameter mindre enn 50 mm for brukere av midi-poser eller har en kolostomi med en diameter mindre enn 65 mm for brukere av maxi-poser
  • pasient som har tatt kolostomi i minst 1 måned
  • pasient som for øyeblikket bruker et flatt stomiapparat i ett stykke med lukkede eller drenerbare poser
  • pasient som bruker minst 1 produkt per dag med lukkede poser eller minimum 1 produkt annenhver dag med drenerbare poser
  • pasient som er i stand til å påføre og fjerne posen selv eller ved hjelp av en omsorgsperson (unntatt helsepersonell)
  • pasient som har en mental kapasitet til å delta i studien (dvs. å forstå studien og svare på spørsmålene)
  • Pasienten godtar å teste Flexima® Active (størrelse midi eller maxi, beige) i løpet av 14 dager og Sensura® (størrelse midi eller maxi, beige) i 14 dager
  • pasient dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som har fått eller har mottatt, i løpet av den siste måneden, kjemoterapi eller strålebehandling
  • pasient som lider av peristomale hudkomplikasjoner (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inkludering)
  • pasient som for tiden mottar eller har mottatt i løpet av de siste tre ukene systemisk eller lokal steroidmedisin i peristomal hud
  • pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie eller som tidligere har deltatt i denne undersøkelsen
  • gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensura
Stomipose
Enhet: Flexima Active
Eksperimentell: Flexima Active
Stomipose
Enhet: Sensura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjenivå under hudbeskytteren til Flexima Active sammenlignet med lekkasjenivået under hudbeskytteren til Sensura.
Tidsramme: Opptil én dag for lukkede poser og opptil to dager for drenerbare poser.

Pasienten vil evaluere nivået av lekkasje under hudbeskytteren etter hver fjerning av posen.

Et 4-skalanivå vil bli brukt:

  • "ingen lekkasje under hudbeskytteren",
  • "lekkasje under hudbeskytteren som ikke skitner klær",
  • "lekkasje under hudbeskytteren tilsmussing av klærne",
  • "plutselig og massiv lekkasje under hudbeskytteren".
Opptil én dag for lukkede poser og opptil to dager for drenerbare poser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstanden til peristomal hud
Tidsramme: Ved V1- og V2-protokollbesøk (på dag 0 og dag 14)
Ved V1- og V2-protokollbesøk (på dag 0 og dag 14)
Akseptabilitet av hver pose
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dag 0, dag 14 og dag 28)

Akseptabilitet er definert av disse kriteriene:

Bærekomfort, Fleksibilitet, Formbarhet (hudbeskytter tilpasset hudavlastningen), Enkel håndtering (påføring av poser og fjerning av posen), Tack (umiddelbar klebeevne til huden etter påføring), Adhesivitet (under brukstid), Rester på huden etter fjerning av pose, Filterytelse (luktnøytralisering, begrensning av ballongdannelse av posen), Sikkerhetsfølelse med hudbeskytter, Generell trygghetsfølelse, Generell tilfredshet med hudbeskytter, Generell tilfredshet med apparatet
Ved hvert protokollbesøk (dag 0, dag 14 og dag 28)
Preferanse mellom Flexima® Active og Sensura®
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Vurdering av livskvalitet med Stoma-QoL spørreskjema
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Uønsket(e) hendelse(r)
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokollbesøk (på dag 0, dag 14 og dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPM-G-H-1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere