Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie om de prestaties van Flexima® Active vs. Sensura® bij patiënten met een colostoma te evalueren

30 juli 2015 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de prestaties van Flexima Active niet onderdoen voor de prestaties van Sensura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • patiënt met een colostoma met een diameter van minder dan 50 mm voor gebruikers van midi-zakjes of met een colostoma met een diameter van minder dan 65 mm voor gebruikers van maxi-zakjes
  • patiënt met een colostoma gedurende ten minste 1 maand
  • patiënt die momenteel een plat stomasysteem uit één stuk gebruikt met gesloten of uitlekbare zakjes
  • patiënt die minimaal 1 product per dag gebruikt met gesloten zakjes of minimaal 1 product om de twee dagen met uitlekbare zakjes
  • patiënt die in staat is om het opvangzakje zelf of met behulp van een verzorger aan te brengen en te verwijderen (behalve beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg)
  • patiënt met een mentale capaciteit om deel te nemen aan de studie (d.w.z. om de studie te begrijpen en de vragen te beantwoorden)
  • patiënt stemt ermee in om Flexima® Active (maat midi of maxi, beige) gedurende 14 dagen en Sensura® (maat midi of maxi, beige) gedurende 14 dagen te testen
  • patiënt gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die in de afgelopen maand chemotherapie of radiotherapie krijgt of heeft gekregen
  • patiënt die momenteel lijdt aan peristomale huidcomplicaties (bloeding of rode en beschadigde huid op het moment van opname)
  • patiënt die momenteel systemische of lokale steroïdemedicatie in de peristomale huid krijgt of heeft gekregen in de afgelopen drie weken
  • patiënt die al deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sensuur
Stomazakje
Apparaat: Flexima Actief
Experimenteel: Flexima Actief
Stomazakje
Apparaat: Sensuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage onder de huidbeschermer van Flexima Active in vergelijking met lekkage onder de huidbeschermer van Sensura.
Tijdsspanne: Tot één dag voor gesloten zakjes en tot twee dagen voor uitlekbare zakjes.

De patiënt beoordeelt de mate van lekkage onder de huidbeschermer na elke verwijdering van het zakje.

Er wordt gebruik gemaakt van schaalniveau 4:

  • "geen lekkage onder de huidbeschermer",
  • "lekkage onder de huidbeschermer geen vuile kleding",
  • "lekkage onder de huidbeschermer die kleding bevuilt",
  • "plotselinge en enorme lekkage onder de huidbeschermer".
Tot één dag voor gesloten zakjes en tot twee dagen voor uitlekbare zakjes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de conditie van de peristomale huid
Tijdsspanne: Bij V1- en V2-protocolbezoeken (op dag 0 en dag 14)
Bij V1- en V2-protocolbezoeken (op dag 0 en dag 14)
Aanvaardbaarheid van elk zakje
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (dag 0, dag 14 en dag 28)

Aanvaardbaarheid wordt bepaald door deze criteria:

Draagcomfort, Flexibiliteit, Aanpasbaarheid (aanpassing van de huidbeschermer aan het huidreliëf), Gebruiksgemak (zakje aanbrengen en zakje verwijderen), Tack (onmiddellijke hechting aan de huid na aanbrengen), Hechting (tijdens draagtijd), Resten op de huid na zakje verwijderen, Filterprestaties (geurneutralisatie, beperking van ballonvorming van het zakje), Veiligheidsgevoel met huidbeschermer, Algeheel veiligheidsgevoel, Algehele tevredenheid over huidbeschermer, Algehele tevredenheid over het apparaat
Bij elk protocolbezoek (dag 0, dag 14 en dag 28)
Voorkeur tussen Flexima® Active en Sensura®
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)
Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)
Beoordeling van de kwaliteit van leven met Stoma-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)
Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)
Bijwerking(en) Voorval(en)
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)
Bij elk protocolbezoek (op dag 0, dag 14 en dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-G-H-1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren