- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223104
Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af ydeevnen af Flexima® Active vs. Sensura® hos patienter med kolostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Bichat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er mindst 18 år gammel
- patient med en kolostomi med en diameter på mindre end 50 mm for brugere af midi-poser eller med en kolostomi med en diameter på mindre end 65 mm for brugere af maxi-poser
- patient, der har haft en kolostomi i mindst 1 måned
- patient, der i øjeblikket bruger et fladt stomiapparat i ét stykke med lukkede eller drænbare poser
- patient, der bruger minimum 1 produkt om dagen med lukkede poser eller minimum 1 produkt hver anden dag med drænbare poser
- patient, der er i stand til at påføre og fjerne posen selv eller med hjælp fra en pårørende (undtagen sundhedspersonale)
- patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
- patienten accepterer at teste Flexima® Active (størrelse midi eller maxi, beige) i 14 dage og Sensura® (størrelse midi eller maxi, beige) i 14 dage
- patient omfattet af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har modtaget eller inden for den seneste måned har modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- patient, der i øjeblikket lider af peristomale hudkomplikationer (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inklusion)
- patient, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for de seneste tre uger systemisk eller lokal steroidmedicin i den peristomale hud
- patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sensura
Stomipose
|
|
Eksperimentel: Flexima Active
Stomipose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lækageniveau under hudbeskytteren på Flexima Active sammenlignet med niveauet af lækage under hudbeskytteren på Sensura.
Tidsramme: Op til en dag for lukkede poser og op til to dage for drænbare poser.
|
Patienten vil evaluere niveauet af lækage under hudbeskytteren efter hver fjernelse af posen. Der vil blive brugt et 4-skalaniveau:
|
Op til en dag for lukkede poser og op til to dage for drænbare poser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af tilstanden af peristomal hud
Tidsramme: Ved V1- og V2-protokolbesøg (på dag 0 og dag 14)
|
Ved V1- og V2-protokolbesøg (på dag 0 og dag 14)
|
|
Acceptabilitet af hver pose
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Acceptabilitet er defineret af disse kriterier: Bærekomfort, Fleksibilitet, Formbarhed (hudbeskytter tilpasning til hudaflastning), Nem håndtering (påføring af pose og fjernelse af pose), Klæbeevne (umiddelbar klæbeevne til huden efter påføring), Klæbeevne (under brugstiden), Rester på huden efter fjernelse af pose, Filterydelse (lugtneutralisering, begrænsning af ballondannelse af posen), Sikkerhedsfølelse med hudbeskytter, Generel tryghedsfølelse, Generel tilfredshed med hudbeskytter, Generel tilfredshed med apparatet |
Ved hvert protokolbesøg (dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Foretrækker mellem Flexima® Active og Sensura®
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
|
Vurdering af livskvalitet med Stoma-QoL spørgeskema
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
|
Uønskede begivenhed(er)
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-G-H-1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flexima Active
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
BBraun Medical SASRekrutteringEnterostomi | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiSpanien
-
BBraun Medical SASAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
BBraun Medical SASUkendt
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet