Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​Flexima® Active vs. Sensura® hos patienter med kolostomi

30. juli 2015 opdateret af: BBraun Medical SAS
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Flexima Actives ydeevne ikke er ringere end Sensura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er mindst 18 år gammel
  • patient med en kolostomi med en diameter på mindre end 50 mm for brugere af midi-poser eller med en kolostomi med en diameter på mindre end 65 mm for brugere af maxi-poser
  • patient, der har haft en kolostomi i mindst 1 måned
  • patient, der i øjeblikket bruger et fladt stomiapparat i ét stykke med lukkede eller drænbare poser
  • patient, der bruger minimum 1 produkt om dagen med lukkede poser eller minimum 1 produkt hver anden dag med drænbare poser
  • patient, der er i stand til at påføre og fjerne posen selv eller med hjælp fra en pårørende (undtagen sundhedspersonale)
  • patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
  • patienten accepterer at teste Flexima® Active (størrelse midi eller maxi, beige) i 14 dage og Sensura® (størrelse midi eller maxi, beige) i 14 dage
  • patient omfattet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der har modtaget eller inden for den seneste måned har modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • patient, der i øjeblikket lider af peristomale hudkomplikationer (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inklusion)
  • patient, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for de seneste tre uger systemisk eller lokal steroidmedicin i den peristomale hud
  • patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensura
Stomipose
Eksperimentel: Flexima Active
Stomipose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækageniveau under hudbeskytteren på Flexima Active sammenlignet med niveauet af lækage under hudbeskytteren på Sensura.
Tidsramme: Op til en dag for lukkede poser og op til to dage for drænbare poser.

Patienten vil evaluere niveauet af lækage under hudbeskytteren efter hver fjernelse af posen.

Der vil blive brugt et 4-skalaniveau:

  • "ingen lækage under hudbeskytteren",
  • "lækage under hudbeskytteren ikke tilsmudsende tøj",
  • "lækage under hudbeskytteren tilsmudser tøjet",
  • "pludselig og massiv lækage under hudbeskytteren".
Op til en dag for lukkede poser og op til to dage for drænbare poser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstanden af ​​peristomal hud
Tidsramme: Ved V1- og V2-protokolbesøg (på dag 0 og dag 14)
Ved V1- og V2-protokolbesøg (på dag 0 og dag 14)
Acceptabilitet af hver pose
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (dag 0, dag 14 og dag 28)

Acceptabilitet er defineret af disse kriterier:

Bærekomfort, Fleksibilitet, Formbarhed (hudbeskytter tilpasning til hudaflastning), Nem håndtering (påføring af pose og fjernelse af pose), Klæbeevne (umiddelbar klæbeevne til huden efter påføring), Klæbeevne (under brugstiden), Rester på huden efter fjernelse af pose, Filterydelse (lugtneutralisering, begrænsning af ballondannelse af posen), Sikkerhedsfølelse med hudbeskytter, Generel tryghedsfølelse, Generel tilfredshed med hudbeskytter, Generel tilfredshed med apparatet

Ved hvert protokolbesøg (dag 0, dag 14 og dag 28)
Foretrækker mellem Flexima® Active og Sensura®
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Vurdering af livskvalitet med Stoma-QoL spørgeskema
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Uønskede begivenhed(er)
Tidsramme: Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)
Ved hvert protokolbesøg (på dag 0, dag 14 og dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flexima Active

3
Abonner