Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности Flexima® Active по сравнению с Sensura® у пациентов с колостомией

30 июля 2015 г. обновлено: BBraun Medical SAS
Целью данного исследования является демонстрация того, что эффективность Flexima Active не уступает эффективности Sensura.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента не менее 18 лет
  • пациент, имеющий колостому диаметром менее 50 мм для пользователей миди-мешков или имеющий колостому диаметром менее 65 мм для пользователей макси-мешков
  • пациент с колостомой в течение как минимум 1 месяца
  • пациент, использующий в настоящее время цельный аппарат для плоской стомы с закрытыми или дренируемыми мешками
  • пациент использует минимум 1 продукт в день с закрытыми пакетами или минимум 1 продукт каждые два дня с дренируемыми пакетами
  • пациент, способный накладывать и удалять мешок самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход (кроме медицинского работника)
  • пациент, обладающий умственными способностями для участия в исследовании (т. е. для понимания исследования и ответа на вопросы)
  • пациент соглашается пройти тест Flexima® Active (размер миди или макси, бежевый) в течение 14 дней и Sensura® (размер миди или макси, бежевый) в течение 14 дней
  • пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • пациент, получающий или получивший в течение последнего месяца химиотерапию или лучевую терапию
  • пациент, в настоящее время страдающий перистомальными кожными осложнениями (кровотечение или покраснение и повреждение кожи во время включения)
  • пациент, получающий в настоящее время или получавший в течение последних трех недель системные или местные стероидные препараты в перистомальной коже
  • пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании или ранее участвовавший в этом исследовании
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сенсура
Мешочек для стомы
Устройство: Флексима Актив
Экспериментальный: Флексима Актив
Мешочек для стомы
Устройство: Сенсура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень утечки под кожным протектором Flexima Active по сравнению с уровнем утечки под кожным протектором Sensura.
Временное ограничение: До одного дня для закрытых пакетов и до двух дней для дренируемых пакетов.

Пациент будет оценивать уровень утечки под кожным протектором после каждого удаления мешочка.

Будет использоваться 4-й уровень шкалы:

  • "без протечек под защитным кожухом",
  • "протечка под кожу, не пачкая одежду",
  • «протечка под кожу протектора, пачкающая одежду»,
  • «внезапная и массивная утечка под защитным кожухом».
До одного дня для закрытых пакетов и до двух дней для дренируемых пакетов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния перистомальной кожи
Временное ограничение: При визитах по протоколу V1 и V2 (в день 0 и день 14)
При визитах по протоколу V1 и V2 (в день 0 и день 14)
Приемлемость каждого пакета
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (день 0, день 14 и день 28)

Приемлемость определяется следующими критериями:

Комфорт при ношении, Гибкость, Прилегаемость (адаптация протектора к рельефу кожи), Легкость в обращении (нанесение и снятие мешочка), Клейкость (немедленная адгезия к коже после нанесения), Адгезивность (во время носки), Остатки на коже после удаление мешочка, Эффективность фильтра (нейтрализация запахов, ограничение вздутия мешка), Ощущение безопасности с защитным средством для кожи, Общее ощущение безопасности, Общее удовлетворение защитным средством для кожи, Общее удовлетворение устройством
При каждом посещении протокола (день 0, день 14 и день 28)
Предпочтение между Flexima® Active и Sensura®
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)
При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)
Оценка качества жизни с помощью опросника Stoma-QoL
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)
При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)
Побочное(ые) явление(я)
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)
При каждом посещении протокола (в день 0, день 14 и день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-G-H-1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флексима Актив

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться