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硝子体内注射後の抗生物質を投与されている患者における細菌耐性

2017年10月29日 更新者：David Sierpina、Loma Linda University

第 2 世代フルオロキノロン剤の硝子体内注射の有無にかかわらず、単一の診療所での結膜フローラル抵抗を比較したポビドンヨード製剤。

  1. 背景: 米国では毎年 100 万回以上の硝子体内注射が行われています。 これらの注射に関連する最も深刻な合併症は眼内炎で、注射あたり 0.02 ～ 0.1% の発生率です。 この合併症の予防を目的とした技術が研究されていますが、単一の診療所集団における抗生物質耐性菌の出現率をヨウ素による消毒技術と注射後の第二世代フルオロキノロンの使用と比較した文献は報告されていません。
  2. 目的: この研究の目的は、感染を予防し、眼球注射を受ける患者の抗生物質耐性を制限する最善の方法を決定するのに役立つことです。
  3. 関与する手順（研究介入）：患者が選択基準に基づいて選択され、研究への参加に同意した後、除外基準が見直され、認識が決定され、インフォームドコンセントとHIPAAコンプライアンスフォームが署名されます。 この時点で、点眼薬を点眼する前に、患者が見上げて検査官が下まぶたを下げている間、レーヨン綿棒を研究眼の下円蓋に沿って通します。 次に、スワブを使用して、チョコレート寒天培地、血液寒天培地プレート、およびガラス スライドに接種します。 これらは、培養およびグラム染色のために FMO 微生物学部門に持ち込まれます。 識別されたすべての黄色ブドウ球菌およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌種は、シプロフロキサシンを追加して、ロマリンダで利用可能なグラム陽性抗生物質パネルを使用して感度試験を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、目の細菌は、未治療の目に見られる細菌と比較して、注射後に使用される抗生物質に対して耐性になる可能性があることが実証されています. しかし、これまでに発表された研究では、標準治療であるヨウ素ベースの製剤を使用した場合の耐性率と、単一の診療環境で注射後に抗生物質も投与した場合の耐性率を比較したものはありません. これは重要な問題です。耐性菌は、非耐性菌よりもダメージが大きく、治療が難しい感染症を引き起こす可能性があるからです。 さらに、以前の研究では、モキシフロキサシンやガチフロキサシンを含む第 4 世代フルオロキノロンに対する耐性の出現に焦点が当てられていましたが、研究機関を含む一部の網膜専門家によって、米国では第 2 世代フルオロキノロンの使用がまだ実践されています。 現在、米国では網膜専門医の 81% が点眼後に抗生物質を投与していますが、いくつかの大規模研究の結果は、この方法ではヨウ素単独の使用と比較して眼内炎の発生率が低下しないことを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -滲出型加齢黄斑変性症またはその他の原因による脈絡膜血管新生、臨床的に重大な黄斑浮腫または嚢胞様黄斑浮腫を患い、18 歳以上の患者で、抗血管内皮成長因子（抗過去 6 か月間の VEGF) エージェント。 これらの注射は、ポビドンヨードと注射後局所シプロフロキサシン 0.3% を 1 日 4 回 3 日間使用する Dr. Fan のクリニック、またはポビドンヨードのみが注射部位と結膜円蓋に適用される Dr. Rauser のクリニックのいずれかで行われている必要があります。しかし、注射後の抗生物質は投与されません。

除外基準:

  • ファン博士またはラウザー博士のクリニック以外での抗VEGF剤の投与
  • 眼内手術
  • シプロフロキサシン 0.3% 以外の外用抗生物質の使用
  • -過去3か月以内の眼または眼付属器の感染
  • -過去30日以内の経口抗生物質の使用
  • コンタクトレンズ着用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シプロフロキサシン

シプロフロキサシン:

-滲出型加齢黄斑変性症またはその他の原因による脈絡膜血管新生、臨床的に重大な黄斑浮腫または嚢胞様黄斑浮腫を患い、18 歳以上の患者で、抗血管内皮成長因子（抗過去 6 か月間の VEGF) エージェント。 これらの患者は、注射後局所シプロフロキサシン 0.3% を 1 日 4 回、3 日間使用するように指示されている必要があります。 次の注射の訪問時に、点眼薬を点眼する前に、下円蓋で結膜スワブが採取されます。
薬：シプロフロキサシン
ポビドンヨードを用いた標準的な無菌技術を使用した硝子体内注射後 3 日間、毎日 4 回局所シプロフロキサシンを使用することは、米国では一般的な介入であり、注射後の眼内炎のリスクを軽減すると考えられている人もいます。
他の名前：
  • シロキサン
ACTIVE_COMPARATOR：標準無菌技術

標準無菌技術:

-滲出型加齢黄斑変性症またはその他の原因による脈絡膜血管新生、臨床的に重大な黄斑浮腫または嚢胞様黄斑浮腫を患い、18 歳以上の患者で、抗血管内皮成長因子（抗過去 6 か月間の VEGF) エージェント。 これらの注射は、注射前に注射部位と結膜円蓋にのみ適用されたポビドンヨードで与えられたにちがいないが、注射後の抗生物質は与えられなかった. 次の注射の訪問時に、点眼薬を点眼する前に、下円蓋で結膜スワブが採取されます。
薬：標準無菌技術
このグループの患者は、過去 6 か月間に抗 VEGF 剤を少なくとも 3 回注射した後、ポビドンヨードのみを投与されています。
他の名前：
  • ベタダイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的に使用される注射後の予防的抗生物質に対する眼球菌叢の耐性を持つ参加者の数
時間枠：培養生物は、増殖して同定された後、耐性パネルにかけられます。培養は合計7日間追跡され、その時点で成長が記録されない場合、それらは無菌と見なされます。

一般的に使用される抗生物質のパネルに対するすべてのコアグラーゼ陰性ブドウ球菌および黄色ブドウ球菌種の耐性が決定され、グループ間で比較されます。 耐性は、ブロス希釈液を倍増することによりシーメンスマイクロスキャン装置で試験される最小阻害濃度を使用して測定される。 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ガイドラインに基づいて、感受性を「S」、中間を「I」、耐性を「R」のカテゴリーを使用した抗生物質感受性の解釈。

シプロフロキサシンは、バイオメリュー「E テスト」ストリップを使用してテストされます。 この試験では、連続グラジエント ストリップ上の離散 MIC 値の観点から、抗菌剤感受性を直接定量化します。 MIC 値は、"S"、"I"、または "R" の解釈を示す CLSI ガイドラインにも基づいています。

テストする他の抗生物質に関する情報については、治験責任医師に連絡するか、入力用にさらに文字を提供してください。
培養生物は、増殖して同定された後、耐性パネルにかけられます。培養は合計7日間追跡され、その時点で成長が記録されない場合、それらは無菌と見なされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分離された生物が耐性を示した抗生物質の平均数
時間枠：研究完了まで、平均4週間
分離された生物が耐性を示した抗生物質の平均数。分離された生物には、コアグラーゼ陰性のブドウ球菌種と黄色ブドウ球菌のみが含まれます。 抗生物質は、方法のセクションに記載されているものです。
研究完了まで、平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Rauser, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5140215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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